Próba oceny profilu farmakokinetycznego (np. wchłanianie, dystrybucja i wydalanie substancji w organizmie) octanu nomegestrolu (NOMAC), estradiolu (E2) i estronu (E1) po wielokrotnym i pojedynczym podaniu złożonej doustnej antykoncepcji NOMAC -E2 (ZAKOŃCZONO)(P05822)
Połączona próba z wielokrotną dawką i pojedynczą dawką w celu oceny profilu farmakokinetycznego NOMAC, E2 i E1 po doustnym podaniu NOMAC-E2 zdrowym ochotniczkom
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny profilu farmakokinetycznego NOMAC, E2 i E1 po wielokrotnym (MD) i pojedynczym (SD) podaniu NOMAC-E2 zdrowym ochotniczkom płci żeńskiej.
W sumie do próby miało przystąpić 25 osób. Te pacjentki zostały zsynchronizowane pod względem cyklu miesiączkowego poprzez przyjmowanie 1 tabletki NOMAC-E2 (2,5 mg / 1,5 mg) dziennie przez co najmniej 2 tygodnie. Następnie nastąpiła 7-dniowa przerwa w stosowaniu tabletek. Następnie wszyscy badani mieli być wystawieni na otwarte leczenie MD z 1 tabletką NOMAC-E2 (2,5 mg / 1,5 mg) raz dziennie, przez 24 dni. Następnie nastąpiła druga 10-dniowa przerwa bez pigułek, aby umożliwić wystarczające wypłukanie NOMAC-E2. W 35 dniu leczenia 20 pacjentów miało otrzymać 1 tabletkę NOMAC-E2 (2,5 mg / 1,5 mg), a 5 pacjentów miało otrzymać tabletkę placebo w konfiguracji z podwójnie ślepą próbą. Po 35 dniu leczenia i przed wizytą kontrolną wszyscy pacjenci ponownie mieliby 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek. Po obserwacji wszystkie osoby mogły powrócić do swojego własnego harmonogramu antykoncepcji. Obserwacja miała miejsce w 42. dniu leczenia.
Schemat krwawienia i przyjmowanie tabletek oceniano za pomocą dziennika pacjenta, który należy wypełniać codziennie. Pobierano próbki krwi do celów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych w kilku punktach czasowych przed, w trakcie i po okresie MD i SD. W celu zbadania jakiegokolwiek możliwego wpływu NOMAC-E2 na odstęp QT/QTc, zaprojektowano małą grupę placebo w okresie SD, aby umożliwić porównanie z grupą leczoną substancją czynną. Ponadto przeprowadzono kilka ocen bezpieczeństwa (funkcje życiowe, EKG, USG przezpochwowe, badania fizykalne, ginekologiczne i piersi, wymaz z szyjki macicy, rutynowe parametry laboratoryjne i zdarzenia niepożądane).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płodne kobiety w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym oraz w wieku 18 - 50 lat w momencie badania przesiewowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 17 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
- Zdolna i chętna do stosowania niehormonalnych środków antykoncepcyjnych podczas badania od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej
- Z ostatnim cyklem miesiączkowym 28 +/- 7 dni
- Zdolność i chęć podpisania formularza świadomej zgody
- Potrafi powstrzymać się od palenia, produktów zawierających grejpfruta i wszelkiego używania (metylo)ksantyn (np. kawa, herbata, cola, czekolada) podczas hospitalizacji oraz podczas pobierania próbek farmakokinetycznych w dniach 24-30 i 35-41
Kryteria wyłączenia:
- Historia wrażliwości/idiosynkrazji na NOMAC-E2 lub chemicznie pokrewne związki lub substancje pomocnicze, które można wykorzystać w badaniu lub na jakikolwiek inny nieznany lek stosowany w przeszłości
- Stosowanie jakiegokolwiek leku lub substancji w ciągu jednego tygodnia przed pierwszym dniem leczenia, z wyjątkiem paracetamolu
- Klinicznie istotna historia lub obecność jakiegokolwiek zaburzenia medycznego
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, EKG, oznaki życiowe lub zmiany fizyczne podczas badania przesiewowego (i tuż przed podaniem dawki)
- Znana lub podejrzewana ciąża
- Historia/lub aktualne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub rozpuszczalników lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego i przyjęcia, według oceny badacza
- Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub testu serologicznego HIV 1/2
- Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 90 dni przed 1. dniem leczenia
- Oddanie krwi w ciągu 90 dni przed 1. dniem leczenia
- Przeciwwskazania do sterydów antykoncepcyjnych (ogólnie)
- Nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy podczas badania przesiewowego lub dokumentacja nieprawidłowego wymazu wykonanego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Klinicznie istotna patologia USG przezpochwowego lub niemożność poddania się ocenie USG przezpochwowego
- Stosowanie hormonalnej metody antykoncepcji we wstrzyknięciach; w ciągu 6 miesięcy od wstrzykiwania o działaniu 3-miesięcznym, w ciągu 4 miesięcy od wstrzyknięcia o działaniu 2-miesięcznym, w ciągu 2 miesięcy od wstrzyknięcia o działaniu 1-miesięcznym
- Przed wystąpieniem spontanicznej miesiączki po porodzie lub aborcji
- karmienie piersią lub w ciągu 2 miesięcy po zaprzestaniu karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia próbnego
- Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania następujących leków: fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat, ryfampicyna, nelfinawir, rytonawir, gryzeofulwina, ketokonazol, steroidy płciowe (inne niż - i pozabiegowej metody antykoncepcji) oraz preparatów ziołowych zawierających dziurawiec (dziurawiec zwyczajny). ziele dziurawca)
- Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym jakiegokolwiek środka, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT/QTc
- Historia / lub obecne czynniki ryzyka dla TdP (np. niewydolność serca, hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, utrata przytomności)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Grupa 1: NOMAC-E2 (dni 1-24 i dzień 35)
|
Grupa 1: jedna tabletka 2,5 mg NOMAC-E2 i 1,5 mg E2 dziennie w dniach 1-24 i 35; Grupa 2: jedna tabletka 2,5 mg NOMAC-E2 i 1,5 mg E2 dziennie w dniach 1-24, a następnie jedna tabletka placebo w dniu 35
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
Grupa 2: NOMAC-E2 (dni 1-24), a następnie placebo (dzień 35)
|
Grupa 1: jedna tabletka 2,5 mg NOMAC-E2 i 1,5 mg E2 dziennie w dniach 1-24 i 35; Grupa 2: jedna tabletka 2,5 mg NOMAC-E2 i 1,5 mg E2 dziennie w dniach 1-24, a następnie jedna tabletka placebo w dniu 35
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia NOMAC w osoczu i stężenia E2 i E1 w surowicy mierzone w kilku punktach czasowych przed, w trakcie i po dawce wielokrotnej oraz po podaniu pojedynczej dawki w celu określenia farmakokinetyki
Ramy czasowe: dni od 1 do 24 i od 34 do 42
|
dni od 1 do 24 i od 34 do 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dopasowane czasowo średnie efekty wartości QTcB, QTcF i QTcI (odpowiednio metody Bazetta, Fredericii i korekcji indywidualnej) w porównaniu z placebo oraz dopasowane czasowo zmiany względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (tydzień -5), dni 34, 35 i 42;
|
Badanie przesiewowe (tydzień -5), dni 34, 35 i 42;
|
|
Bezpieczeństwo leku określane na podstawie badania ginekologicznego i piersi, USG przezpochwowego, testu ciążowego, parametrów życiowych, zapisu EKG, monitorowania działań niepożądanych, rutynowych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od tygodnia -5 (badanie przesiewowe) do dnia 42 włącznie (kontynuacja)
|
Od tygodnia -5 (badanie przesiewowe) do dnia 42 włącznie (kontynuacja)
|
|
Farmakodynamika określona na podstawie pomiaru stężenia progesteronu, hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy.
Ramy czasowe: dni od 1 do 24 i od 34 do 42
|
dni od 1 do 24 i od 34 do 42
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05822
- 292006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .