Испытание по оценке фармакокинетического профиля (например, поглощение, распределение и выведение вещества в организме) ацетата номегестрола (NOMAC), эстрадиола (E2) и эстрона (E1) после многократного и однократного введения комбинированной оральной контрацепции NOMAC -E2 (ЗАВЕРШЕНО)(P05822)

Критерии включения:

• Фертильные субъекты женского пола с хорошим физическим и психическим здоровьем и возрастом от 18 до 50 лет на момент скрининга
• Индекс массы тела (ИМТ) 17 ≤ ИМТ ≤ 29 кг/м2
• Способны и готовы использовать негормональные контрацептивы во время испытания от скрининга до последующего наблюдения
• При последнем менструальном цикле 28 +/- 7 дней
• Способны и готовы подписать форму информированного согласия
• Способен воздерживаться от курения, продуктов, содержащих грейпфруты, и любого употребления (метил)ксантинов (например, кофе, чай, кола, шоколад) при госпитализации и при проведении фармакокинетических проб на 24-30 и 35-41 сутки

Критерий исключения:

• История чувствительности / идиосинкразии к NOMAC-E2 или химически родственным соединениям или вспомогательным веществам, которые могли быть использованы в исследовании, или к любому другому неизвестному лекарственному средству, использовавшемуся в прошлом.
• Использование любого лекарства или вещества в течение одной недели до первого дня лечения, кроме парацетамола
• Клинически значимый анамнез или наличие любого медицинского расстройства
• Клинически значимые отклонения в лабораторных показателях, ЭКГ, показателях жизнедеятельности или физических данных при скрининге (и непосредственно перед введением дозы)
• Известная или предполагаемая беременность
• История/или текущее злоупотребление наркотиками, алкоголем или растворителями, или положительный результат скрининга на наркотики или алкоголь при скрининге и госпитализации, по оценке исследователя
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или серологию ВИЧ 1/2
• Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 90 дней до первого дня лечения
• Сдача крови в течение 90 дней до первого дня лечения
• Противопоказания противозачаточных стероидов (общие)
• Аномальный мазок из шейки матки при скрининге или документальное подтверждение аномального мазка, выполненное в течение 12 месяцев до скрининга
• Клинически значимая трансвагинальная ультразвуковая патология или невозможность пройти трансвагинальное ультразвуковое исследование
• Использование инъекционного гормонального метода контрацепции; в течение 6 месяцев для инъекционных препаратов со сроком действия 3 месяца, в течение 4 месяцев для инъекционных препаратов со сроком действия 2 месяца, в течение 2 месяцев для инъекционных препаратов со сроком действия 1 месяц
• До наступления спонтанной менструации после родов или аборта
• Грудное вскармливание или в течение 2 месяцев после прекращения грудного вскармливания до начала пробного лечения
• Прием в настоящее время или прием в течение двух месяцев до начала исследования следующих препаратов: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, рифампицин, нелфинавир, ритонавир, гризеофульвин, кетоконазол, половые стероиды (кроме предварительно - и послелечебный метод контрацепции) и фитопрепараты, содержащие зверобой продырявленный (зверобой продырявленный). зверобой)
• Использование в настоящее время или использование в течение одного месяца до скрининга любого агента, о котором известно, что он удлиняет интервал QT/QTc
• История / или текущие факторы риска TdP (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, потеря сознания)