복합 경구 피임 NOMAC의 다회 및 단일 용량 투여 후 노메게스트롤 아세테이트(NOMAC), 에스트라디올(E2) 및 에스트론(E1)의 약동학 프로필(예: 체내 물질의 흡수, 분포 및 배설)을 평가하기 위한 시험 -E2(완료)(P05822)

포함 기준:

• 신체 및 정신 건강이 양호한 가임기 여성 피험자로서 스크리닝 당시 연령이 18~50세인 자
• 체질량 지수(BMI) 17 ≤ BMI ≤ 29kg/m2
• 스크리닝에서 후속 조치까지 시험 기간 동안 비호르몬 피임약을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있음
• 28 +/- 7일의 마지막 월경 주기
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있음
• 흡연, 자몽 함유 제품, (메틸)크산틴(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿) 입원 중 및 24-30일 및 35-41일의 약동학 샘플링 동안

제외 기준:

• 연구 내에서 사용할 수 있는 NOMAC-E2 또는 화학적으로 관련된 화합물 또는 부형제 또는 과거에 사용된 기타 알려지지 않은 약물에 대한 민감성/특이성의 이력
• 파라세타몰을 제외한 첫 번째 치료일 이전 1주일 이내에 약물 또는 물질 사용
• 임상적으로 관련된 병력 또는 의학적 장애의 존재
• 스크리닝 시(및 투약 직전) 임상적으로 관련된 비정상적인 검사실, ECG, 활력 징후 또는 신체 소견
• 알려진 또는 의심되는 임신
• 약물이나 알코올 또는 용매의 현재 남용 이력 또는 조사관이 판단한 스크리닝 및 입원 시 양성 약물 또는 알코올 스크리닝
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 1/2 혈청 검사에서 양성 검사 결과
• 치료 1일 전 90일 이내에 임상시험 약물 연구에 참여
• 치료 1일 전 90일 이내 헌혈
• 피임 스테로이드의 금기 사항(일반)
• 스크리닝 시 비정상 자궁경부 도말 검사 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 수행된 비정상 도말 문서
• 임상적으로 관련된 경질 초음파 병리 또는 경질 초음파 평가를 받을 수 없음
• 주사 가능한 호르몬 피임 방법의 사용; 3개월 주사제 6개월 이내, 2개월 주사제 4개월 이내, 1개월 주사제 2개월 이내
• 분만 또는 낙태 후 자연 월경이 발생하기 전
• 모유 수유 또는 시험 약물 투여 시작 전 모유 수유 중단 후 2개월 이내
• 다음 약물의 시험 투약 시작 전 2개월 동안 현재 사용 또는 사용: 페니토인, 바르비튜레이트, 프리미돈, 카르바마제핀, 옥스카바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 리팜피신, 넬피나비르, 리토나비르, 그리세오풀빈, 케토코나졸, 성 스테로이드(프리미 - 및 치료 후 피임법) 및 천공고혈액(St. 존스워트)
• 현재 사용 또는 QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 모든 약제의 스크리닝 전 1개월 이내에 사용
• TdP에 대한/또는 현재 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증, 긴 QT 증후군의 가족력, 의식상실)