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Le risque d'exacerbation de l'hépatite B chronique après ablation percutanée par radiofréquence d'un carcinome hépatocellulaire (HBV-HCC)

6 février 2009 mis à jour par: Sun Yat-sen University
Cette étude vise à déterminer le risque d'exacerbation de l'hépatite B chronique après ablation percutanée par radiofréquence (RFA) ou hépatectomie pour CHC, et son effet sur les résultats du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été rapporté que la réplication du VHB peut réagir après une chimiothérapie ou une immunothérapie, ce qui entraînera une exacerbation de l'hépatite B chronique (ECHB). On ne sait toujours pas si l'ablation percutanée par radiofréquence ou la résection hépatique pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) réagira ou non à la réplication du VHB. Cette étude vise à déterminer le risque d'exacerbation de l'hépatite B chronique après ablation percutanée par radiofréquence (RFA) ou hépatectomie pour CHC, et son effet sur les résultats du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • min-shan chen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • yao-jun zhang, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) après ablation percutanée par radiofréquence.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 75 ans
  • Porteur VHB avec HCC
  • Après ablation percutanée par radiofréquence ;
  • Aucun antécédent d'encéphalopathie, d'ascite réfractaire aux diurétiques ou d'hémorragie variqueuse
  • Pas de co-infection par le VHC ou le VIH
  • Aucun traitement antérieur du CHC
  • Aucun traitement antérieur du VHB à l'exception de Lamivudine

Critère d'exclusion:

  • L'observance du patient est médiocre
  • Infections actives cliniquement graves (> grade 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Métastase extrahépatique à distance
  • Histoire de l'allogreffe d'organe
  • Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
  • Traitements et médicaments exclus, antérieurs et concomitants
  • Utilisation antérieure de tout traitement anticancéreux systémique pour le CHC, par ex. chimiothérapie, immunothérapie ou hormonothérapie (sauf que l'hormonothérapie pour les soins de soutien est autorisée). Le traitement antiviral est autorisé, mais le traitement par interféron doit être arrêté au moins 4 semaines avant la randomisation
  • Utilisation antérieure d'agents expérimentaux systémiques pour le CHC
  • Greffe autologue de moelle osseuse ou sauvetage de cellules souches dans les quatre mois suivant le début du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
patient atteint d'un carcinome hépatocellulaire après ablation par radiofréquence
Procédure: ablation par radiofréquence
ablation par radiofréquence pour le CHC
Autres noms:
  • RFA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux d'exacerbation de l'hépatite B chronique après RFA
Délai: une semaine, un mois, un an
une semaine, un mois, un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mortalité
Délai: un mois
un mois
survie
Délai: 1, 3, 5 ans
1, 3, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: min-shan chen, MD, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2008

Première publication (Estimation)

23 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RFA006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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