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Il rischio di esacerbazione dell'epatite cronica B dopo ablazione percutanea con radiofrequenza del carcinoma epatocellulare (HBV-HCC)

6 febbraio 2009 aggiornato da: Sun Yat-sen University
Questo studio mira a scoprire il rischio di esacerbazione dell'epatite cronica B dopo ablazione percutanea con radiofrequenza (RFA) o epatectomia per HCC, e il suo effetto sull'esito del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riportato che la replicazione dell'HBV può reagire dopo la chemioterapia o l'immunoterapia, il che porterà all'esacerbazione dell'epatite cronica B (ECHB). Non è ancora noto se l'ablazione percutanea con radiofrequenza o la resezione epatica per carcinoma epatocellulare (HCC) reagirà o meno alla replicazione dell'HBV. Questo studio mira a scoprire il rischio di esacerbazione dell'epatite cronica B dopo ablazione percutanea con radiofrequenza (RFA) o epatectomia per HCC, e il suo effetto sull'esito del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • min-shan chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • yao-jun zhang, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) dopo ablazione percutanea con radiofrequenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 75 anni
  • Portatore di HBV con HCC
  • Dopo ablazione percutanea con radiofrequenza;
  • Nessuna storia di encefalopatia, ascite refrattaria ai diuretici o sanguinamento da varici
  • Nessuna coinfezione da HCV o HIV
  • Nessun precedente trattamento dell'HCC
  • Nessun precedente trattamento dell'HBV ad eccezione della lamivudina

Criteri di esclusione:

  • La compliance del paziente è scarsa
  • Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 3.0)
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Tumori noti del sistema nervoso centrale, inclusa la malattia cerebrale metastatica
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Metastasi extraepatiche a distanza
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
  • Esclusi terapie e medicazioni, pregresse e concomitanti
  • Uso precedente di qualsiasi trattamento antitumorale sistemico per HCC, ad es. chemioterapia, immunoterapia o terapia ormonale (tranne che è consentita la terapia ormonale per cure di supporto). Il trattamento antivirale è consentito, tuttavia la terapia con interferone deve essere interrotta almeno 4 settimane prima della randomizzazione
  • Uso precedente di agenti sperimentali sistemici per HCC
  • Trapianto autologo di midollo osseo o salvataggio di cellule staminali entro quattro mesi dall'inizio del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
paziente con carcinoma epatocellulare dopo ablazione con radiofrequenza
Procedura: ablazione con radiofrequenza
ablazione con radiofrequenza per HCC
Altri nomi:
  • RFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di esacerbazione dell'epatite cronica B dopo RFA
Lasso di tempo: una settimana, un mese, un anno
una settimana, un mese, un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: un mese
un mese
sopravvivenza
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni
1, 3, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: min-shan chen, MD, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFA006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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