Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko exacerbace chronické hepatitidy B po perkutánní radiofrekvenční ablaci hepatocelulárního karcinomu (HBV-HCC)

6. února 2009 aktualizováno: Sun Yat-sen University
Tato studie si klade za cíl zjistit riziko exacerbace chronické hepatitidy B po perkutánní radiofrekvenční ablaci (RFA) nebo hepatektomii pro HCC a její vliv na výsledek léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo hlášeno, že replikace HBV může reagovat po chemoterapii nebo imunoterapii, což povede k exacerbaci chronické hepatitidy B (ECHB). Stále není známo, zda perkutánní radiofrekvenční ablace nebo resekce jater pro hepatocelulární karcinom (HCC) bude reagovat na replikaci HBV či nikoli. Tato studie si klade za cíl zjistit riziko exacerbace chronické hepatitidy B po perkutánní radiofrekvenční ablaci (RFA) nebo hepatektomii pro HCC a její vliv na výsledek léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • min-shan chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • yao-jun zhang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) po perkutánní radiofrekvenční ablaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 75 let
  • Přenašeč HBV s HCC
  • Po perkutánní radiofrekvenční ablaci;
  • Bez anamnézy encefalopatie, ascitu refrakterního na diuretika nebo krvácení z varixů
  • Žádná koinfekce HCV nebo HIV
  • Žádná předchozí léčba HCC
  • Žádná předchozí léčba HBV kromě lamivudinu

Kritéria vyloučení:

  • Compliance pacienta je špatná
  • Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 3.0)
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku
  • Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie
  • Vzdáleně extrahepatální metastázy
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
  • Vyloučené terapie a léky, předchozí a souběžné
  • Před použitím jakékoli systémové protinádorové léčby HCC, např. chemoterapie, imunoterapie nebo hormonální terapie (kromě hormonální terapie pro podpůrnou péči je povolena). Antivirová léčba je povolena, avšak léčba interferonem musí být ukončena nejméně 4 týdny před randomizací
  • Předchozí použití systémových zkoumaných látek pro HCC
  • Autologní transplantace kostní dřeně nebo záchrana kmenových buněk do čtyř měsíců od zahájení studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
pacient s hepatocelulárním karcinomem po radiofrekvenční ablaci
Postup: radiofrekvenční ablace
radiofrekvenční ablace pro HCC
Ostatní jména:
  • RFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra exacerbace chronické hepatitidy B po RFA
Časové okno: jeden týden, jeden měsíc, jeden rok
jeden týden, jeden měsíc, jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
přežití
Časové okno: 1, 3, 5 let
1, 3, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: min-shan chen, MD, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFA006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit