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Das Risiko einer Exazerbation einer chronischen Hepatitis B nach perkutaner Hochfrequenzablation eines hepatozellulären Karzinoms (HBV-HCC)

6. Februar 2009 aktualisiert von: Sun Yat-sen University
Ziel dieser Studie ist es, das Risiko einer Exazerbation einer chronischen Hepatitis B nach perkutaner Radiofrequenzablation (RFA) oder Hepatektomie bei HCC und deren Auswirkung auf das Behandlungsergebnis herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass die HBV-Replikation nach Chemotherapie oder Immuntherapie reagiert werden kann, was zu einer Exazerbation der chronischen Hepatitis B (ECHB) führen wird. Es ist noch nicht bekannt, ob perkutane Radiofrequenzablation oder Leberresektion bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) auf die Replikation von HBV anspricht oder nicht. Ziel dieser Studie ist es, das Risiko einer Exazerbation einer chronischen Hepatitis B nach perkutaner Radiofrequenzablation (RFA) oder Hepatektomie bei HCC und deren Auswirkung auf das Behandlungsergebnis herauszufinden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • min-shan chen, MD
        • Unterermittler:
          • yao-jun zhang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach perkutaner Radiofrequenzablation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 75 Jahre
  • HBV-Träger mit HCC
  • Nach perkutaner Radiofrequenzablation;
  • Keine Enzephalopathie in der Anamnese, Aszites refraktär gegenüber Diuretika oder Varizenblutung
  • Keine HCV- oder HIV-Koinfektion
  • Keine vorherige Behandlung von HCC
  • Keine vorherige Behandlung von HBV außer Lamivudin

Ausschlusskriterien:

  • Die Compliance der Patienten ist schlecht
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 3.0)
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte Tumore des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierter Hirnerkrankungen
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Fernextrahepatische Metastasen
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Ausgeschlossene Therapien und Medikamente, vorherige und begleitende
  • Vorherige Anwendung einer systemischen Antikrebsbehandlung für HCC, z. Chemotherapie, Immuntherapie oder Hormontherapie (mit der Ausnahme, dass eine Hormontherapie zur unterstützenden Behandlung zulässig ist). Eine antivirale Behandlung ist erlaubt, jedoch muss die Interferontherapie mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung gestoppt werden
  • Vorherige Anwendung von systemischen Prüfsubstanzen für HCC
  • Autologe Knochenmarktransplantation oder Stammzellenrettung innerhalb von vier Monaten nach Beginn der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patient mit hepatozellulärem Karzinom nach Radiofrequenzablation
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Radiofrequenzablation für HCC
Andere Namen:
  • RFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Exazerbationsrate der chronischen Hepatitis B nach RFA
Zeitfenster: eine Woche, einen Monat, ein Jahr
eine Woche, einen Monat, ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Überleben
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre
1, 3, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: min-shan chen, MD, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFA006

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