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El riesgo de exacerbación de la hepatitis B crónica después de la ablación percutánea por radiofrecuencia del carcinoma hepatocelular (HBV-HCC)

6 de febrero de 2009 actualizado por: Sun Yat-sen University
Este estudio tiene como objetivo averiguar el riesgo de exacerbación de la hepatitis B crónica después de la ablación percutánea por radiofrecuencia (RFA) o la hepatectomía por CHC, y su efecto en el resultado del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha informado que la replicación del VHB puede reaccionar después de la quimioterapia o la inmunoterapia, lo que conducirá a la exacerbación de la hepatitis B crónica (ECHB). Aún se desconoce si la ablación percutánea por radiofrecuencia o la resección hepática por carcinoma hepatocelular (HCC) reaccionarán o no la replicación del VHB. Este estudio tiene como objetivo averiguar el riesgo de exacerbación de la hepatitis B crónica después de la ablación percutánea por radiofrecuencia (RFA) o la hepatectomía por CHC, y su efecto en el resultado del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • min-shan chen, MD
        • Sub-Investigador:
          • yao-jun zhang, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) después de la ablación percutánea por radiofrecuencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 75 años
  • Portador de VHB con HCC
  • Después de la ablación por radiofrecuencia percutánea;
  • Sin antecedentes de encefalopatía, ascitis refractaria a diuréticos o hemorragia varicosa
  • Sin coinfección por VHC o VIH
  • Sin tratamiento previo de CHC
  • Sin tratamiento previo de VHB excepto Lamivudina

Criterio de exclusión:

  • El cumplimiento del paciente es pobre
  • Infecciones activas clínicamente graves (> grado 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versión 3.0)
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica
  • Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Metástasis extrahepática a distancia
  • Historia del aloinjerto de órganos
  • Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
  • Terapias y medicamentos excluidos, previos y concomitantes
  • Uso previo de cualquier tratamiento anticancerígeno sistémico para CHC, p. quimioterapia, inmunoterapia o terapia hormonal (excepto que se permite la terapia hormonal para atención de apoyo). Se permite el tratamiento antiviral, sin embargo, la terapia con interferón debe suspenderse al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Uso previo de agentes sistémicos en investigación para CHC
  • Trasplante autólogo de médula ósea o rescate de células madre dentro de los cuatro meses posteriores al inicio del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
paciente con carcinoma hepatocelular tras ablación por radiofrecuencia
Procedimiento: ablación por radiofrecuencia
ablación por radiofrecuencia para HCC
Otros nombres:
  • RFA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de exacerbación de la hepatitis B crónica después de la RFA
Periodo de tiempo: una semana, un mes, un año
una semana, un mes, un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: un mes
un mes
supervivencia
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 años
1, 3, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: min-shan chen, MD, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RFA006

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