Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikoen for forverring av kronisk hepatitt B etter perkutan radiofrekvensablasjon av hepatocellulært karsinom (HBV-HCC)

6. februar 2009 oppdatert av: Sun Yat-sen University
Denne studien tar sikte på å finne ut risikoen for forverring av kronisk hepatitt B etter perkutan radiofrekvensablasjon (RFA) eller hepatektomi for HCC, og dens effekt på behandlingsresultatet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er rapportert at HBV-replikasjon kan reageres etter kjemoterapi eller immunterapi, noe som vil føre til forverring av kronisk hepatitt B (ECHB). Det er fortsatt ukjent at om perkutan radiofrekvensablasjon eller leverreseksjon for hepatocellulært karsinom (HCC) vil reagere på replikasjonen av HBV eller ikke. Denne studien tar sikte på å finne ut risikoen for forverring av kronisk hepatitt B etter perkutan radiofrekvensablasjon (RFA) eller hepatektomi for HCC, og dens effekt på behandlingsresultatet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • min-shan chen, MD
        • Underetterforsker:
          • yao-jun zhang, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) etter perkutan radiofrekvensablasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 75 år
  • HBV-bærer med HCC
  • Etter perkutan radiofrekvensablasjon;
  • Ingen historie med encefalopati, ascites resistent mot diuretika eller variceal blødning
  • Ingen HCV eller HIV samtidig infeksjon
  • Ingen tidligere behandling av HCC
  • Ingen tidligere behandling av HBV bortsett fra Lamivudin

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens etterlevelse er dårlig
  • Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 3.0)
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom
  • Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart
  • Fjernt ekstrahepatisk metastase
  • Historie om organallograft
  • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
  • Ekskluderte terapier og medisiner, tidligere og samtidige
  • Tidligere bruk av systemisk anti-kreftbehandling for HCC, f.eks. kjemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling (bortsett fra at hormonbehandling for støttende behandling er tillatt). Antiviral behandling er tillatt, men interferonbehandling må stoppes minst 4 uker før randomisering
  • Tidligere bruk av systemiske undersøkelsesmidler for HCC
  • Autolog benmargstransplantasjon eller stamcelleredning innen fire måneder etter start av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
pasient med hepatocellulært karsinom etter radiofrekvensablasjon
Fremgangsmåte: radiofrekvensablasjon
radiofrekvensablasjon for HCC
Andre navn:
  • RFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av forverring av kronisk hepatitt B etter RFA
Tidsramme: en uke, en måned, ett år
en uke, en måned, ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: en måned
en måned
overlevelse
Tidsramme: 1, 3, 5 år
1, 3, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: min-shan chen, MD, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RFA006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere