Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het risico op exacerbatie van chronische hepatitis B na percutane radiofrequente ablatie van hepatocellulair carcinoom (HBV-HCC)

6 februari 2009 bijgewerkt door: Sun Yat-sen University
Deze studie heeft tot doel het risico te achterhalen van exacerbatie van chronische hepatitis B na percutane radiofrequente ablatie (RFA) of hepatectomie voor HCC, en het effect ervan op het behandelresultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is gemeld dat HBV-replicatie kan reageren na chemotherapie of immunotherapie, wat zal leiden tot verergering van chronische hepatitis B (ECHB). Het is nog onbekend of percutane radiofrequente ablatie of leverresectie voor hepatocellulair carcinoom (HCC) zal reageren op de replicatie van HBV of niet. Deze studie heeft tot doel het risico te achterhalen van exacerbatie van chronische hepatitis B na percutane radiofrequente ablatie (RFA) of hepatectomie voor HCC, en het effect ervan op het behandelresultaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • min-shan chen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • yao-jun zhang, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) na percutane radiofrequente ablatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 75 jaar
  • HBV-drager met HCC
  • Na percutane radiofrequente ablatie;
  • Geen voorgeschiedenis van encefalopathie, ascites ongevoelig voor diuretica of varicesbloedingen
  • Geen co-infectie met HCV of HIV
  • Geen eerdere behandeling van HCC
  • Geen eerdere behandeling van HBV behalve Lamivudine

Uitsluitingscriteria:

  • De therapietrouw van de patiënt is slecht
  • Actieve klinisch ernstige infecties (> graad 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 3.0)
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte
  • Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Op afstand extrahepatische metastase
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat
  • Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
  • Uitgesloten therapieën en medicijnen, eerdere en gelijktijdige
  • Voorafgaand gebruik van een systemische antikankerbehandeling voor HCC, bijv. chemotherapie, immunotherapie of hormoontherapie (behalve dat hormoontherapie voor ondersteunende zorg is toegestaan). Antivirale behandeling is toegestaan, maar de behandeling met interferon moet ten minste 4 weken voor randomisatie worden stopgezet
  • Voorafgaand gebruik van systemische onderzoeksmiddelen voor HCC
  • Autologe beenmergtransplantatie of stamcelredding binnen vier maanden na start van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
patiënt met hepatocellulair carcinoom na radiofrequente ablatie
Procedure: radiofrequente ablatie
radiofrequente ablatie voor HCC
Andere namen:
  • RFA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De mate van exacerbatie van chronische hepatitis B na RFA
Tijdsspanne: een week, een maand, een jaar
een week, een maand, een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: een maand
een maand
overleving
Tijdsspanne: 1, 3, 5 jaar
1, 3, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: min-shan chen, MD, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RFA006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren