Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko zaostrzenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B po przezskórnej ablacji raka wątrobowokomórkowego prądem o częstotliwości radiowej (HBV-HCC)

6 lutego 2009 zaktualizowane przez: Sun Yat-sen University
Niniejsze badanie ma na celu poznanie ryzyka zaostrzenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B po przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub hepatektomii z powodu HCC i jego wpływu na wynik leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją doniesienia, że ​​replikacja HBV może zareagować po chemioterapii lub immunoterapii, co doprowadzi do zaostrzenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (ECHB). Nadal nie wiadomo, czy przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub resekcja wątroby w przypadku raka wątrobowokomórkowego (HCC) zareaguje na replikację HBV, czy nie. Niniejsze badanie ma na celu poznanie ryzyka zaostrzenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B po przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub hepatektomii z powodu HCC i jego wpływu na wynik leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • min-shan chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • yao-jun zhang, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) po przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 75 lat
  • Nosiciel HBV z HCC
  • Po przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej;
  • Brak historii encefalopatii, wodobrzusza opornego na leki moczopędne lub krwawień z żylaków
  • Brak koinfekcji HCV i HIV
  • Brak wcześniejszego leczenia HCC
  • Brak wcześniejszego leczenia HBV z wyjątkiem lamiwudyny

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodność pacjentów jest słaba
  • Aktywne, poważne klinicznie zakażenia (> stopień 2 National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 3.0)
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Odległe przerzuty pozawątrobowe
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Wykluczone terapie i leki, wcześniejsze i towarzyszące
  • Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego HCC, np. chemioterapii, immunoterapii lub terapii hormonalnej (z wyjątkiem dozwolonej terapii hormonalnej w leczeniu podtrzymującym). Dozwolone jest leczenie przeciwwirusowe, jednak należy przerwać terapię interferonem co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  • Wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych środków badawczych w HCC
  • Autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub ratowanie komórek macierzystych w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
pacjent z rakiem wątrobowokomórkowym po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Procedura: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku HCC
Inne nazwy:
  • RFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość zaostrzeń przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B po RFA
Ramy czasowe: tydzień, miesiąc, rok
tydzień, miesiąc, rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
przetrwanie
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat
1, 3, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: min-shan chen, MD, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFA006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj