Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск обострения хронического гепатита В после чрескожной радиочастотной аблации гепатоцеллюлярной карциномы (HBV-HCC)

6 февраля 2009 г. обновлено: Sun Yat-sen University
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить риск обострения хронического гепатита В после чрескожной радиочастотной аблации (РЧА) или гепатэктомии по поводу ГЦК и его влияние на исход лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщалось, что репликация HBV может реагировать после химиотерапии или иммунотерапии, что приводит к обострению хронического гепатита B (ECHB). До сих пор неизвестно, если чрескожная радиочастотная абляция или резекция печени по поводу гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) будет реагировать на репликацию ВГВ или нет. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить риск обострения хронического гепатита В после чрескожной радиочастотной аблации (РЧА) или гепатэктомии по поводу ГЦК и его влияние на исход лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • min-shan chen, MD
          • Номер телефона: 86-20-87343117 86-20-87343117
          • Электронная почта: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • min-shan chen, MD
        • Младший исследователь:
          • yao-jun zhang, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) после чрескожной радиочастотной аблации.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 75 лет
  • Носитель HBV с HCC
  • После чрескожной радиочастотной абляции;
  • Нет в анамнезе энцефалопатии, асцита, рефрактерного к диуретикам, или варикозного кровотечения.
  • Отсутствие коинфекции ВГС или ВИЧ
  • Отсутствие предшествующего лечения ГЦК
  • Отсутствие предшествующего лечения ВГВ, кроме ламивудина

Критерий исключения:

  • Комплаентность пациента плохая
  • Активные клинически серьезные инфекции (> степень 2 Национального института рака [NCI] — Общие критерии терминологии нежелательных явлений [CTCAE], версия 3.0)
  • Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.
  • Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Отдаленные внепеченочные метастазы
  • История аллотрансплантации органов
  • Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
  • Исключенные методы лечения и лекарства, предшествующие и сопутствующие
  • Предшествующее использование любого системного противоракового лечения ГЦК, например. химиотерапия, иммунотерапия или гормональная терапия (за исключением того, что разрешена гормональная терапия для поддерживающей терапии). Противовирусное лечение разрешено, однако терапия интерфероном должна быть прекращена как минимум за 4 недели до рандомизации.
  • Предшествующее использование системных исследуемых агентов для HCC
  • Аутологичная трансплантация костного мозга или спасение стволовых клеток в течение четырех месяцев после начала приема исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
пациент с гепатоцеллюлярной карциномой после радиочастотной абляции
Процедура: радиочастотная абляция
радиочастотная абляция при ГЦК
Другие имена:
  • РФА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость обострения хронического гепатита В после РЧА
Временное ограничение: одна неделя, один месяц, один год
одна неделя, один месяц, один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: один месяц
один месяц
выживание
Временное ограничение: 1, 3, 5 лет
1, 3, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: min-shan chen, MD, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RFA006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования радиочастотная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться