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ARTHRO Distension Plus Mobilisation intensive dans la capsulite de l'épaule (CAPSULITE)

3 janvier 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de l'efficacité d'ARTHRO -Distension Plus mobilisation intensive dans la capsulite de l'épaule

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la distension ARTHRO plus mobilisation intensive dans la capsulite de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer un traitement de la capsulite de l'épaule associant distension ARTHRO et mobilisation intensive à 2, 6, 12, 26 et 52 semaines. Il s'agit d'un essai clinique bicentrique randomisé en aveugle d'une durée de 87 mois (inclusion : 74 mois ; suivi : 13 mois) utilisant 2 groupes en parallèle. Le nombre de patients à inclure est de 66. Le traitement évalué associe une distension ARTHRO suivie d'une mobilisation de l'épaule 6 heures par jour pendant 5 jours, puis des séances de kinésithérapie pendant 4 semaines. L'intervention de contrôle est une injection intra-articulaire de corticoïdes et de physiothérapie. Le résultat principal est le SPADI, à savoir la douleur et l'incapacité, à 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Rheumatology department of Lariboisiere hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • capsulite de l'épaule
  • durée des symptômes ≥ 3 mois
  • assurance santé

Critère d'exclusion:

  • troubles cognitifs
  • Hypocoagulation
  • syndrome inflammatoire biologique
  • diabète non contrôlé
  • Allergie à la XYLOCAINE
  • grossesse
  • incapable de comprendre et de parler français
  • chirurgie précédente de l'épaule
  • infiltration ou distension de l'épaule au cours du mois précédent
  • contre-indication locale à l'infiltration de l'épaule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
infiltration intra articulaire
Procédure: infiltration intra articulaire
infiltration intra articulaire à l'inclusion avec XYLOCAINE 1%
Autres noms:
  • infiltration intra articulaire à l'inclusion avec XYLOCAINE 1%
EXPÉRIMENTAL: 2
Distension ARTHRO plus mobilisation intensive
Procédure: Distension ARTHRO plus mobilisation intensive
Distension ARTHRO plus mobilisation intensive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur et incapacité selon le score SPADI à 2 semaines
Délai: à 2 semaines
à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johann Beaudreuil, PH MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

29 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P051039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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