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ARTHRO Distension Plus Mobilização Intensiva na Capsulite do Ombro (CAPSULITE)

3 de janeiro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação da Eficácia do ARTHRO -Distension Plus Intensive Mobilization na Capsulite do Ombro

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da distensão ARTHRO mais mobilização intensiva na capsulite do ombro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar um tratamento de capsulite de ombro que associa distensão ARTHRO e mobilização intensiva em 2, 6, 12, 26 e 52 semanas. É um ensaio clínico randomizado bicêntrico de 87 meses (inclusão: 74 meses; acompanhamento: 13 meses) usando 2 grupos em paralelo. O número de pacientes a serem incluídos é 66. O tratamento avaliado associa a distensão ARTHRO seguida de mobilização do ombro 6 horas por dia durante 5 dias, seguida de sessões de fisioterapia durante 4 semanas. A intervenção de controle é uma injeção intra-articular de corticosteróides e fisioterapia. O desfecho primário é SPADI, ou seja, dor e incapacidade, em 2 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Rheumatology department of Lariboisiere hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • capsulite do ombro
  • duração dos sintomas ≥ 3 meses
  • plano de saúde

Critério de exclusão:

  • distúrbios cognitivos
  • hipocoagulação
  • síndrome inflamatória biológica
  • diabetes descontrolada
  • alergia a xilocaína
  • gravidez
  • incapaz de entender e falar francês
  • cirurgia anterior do ombro
  • infiltração ou distensão do ombro no mês anterior
  • contra-indicação local para infiltração no ombro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
infiltração intra articular
Procedimento: infiltração intra articular
infiltração intra articular na inclusão com XILOCAÍNA 1%
Outros nomes:
  • infiltração intra articular na inclusão com XILOCAÍNA 1%
EXPERIMENTAL: 2
Distensão ARTHRO mais mobilização intensiva
Procedimento: Distensão ARTHRO mais mobilização intensiva
Distensão ARTHRO mais mobilização intensiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor e incapacidade usando o escore SPADI em 2 semanas
Prazo: com 2 semanas
com 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Johann Beaudreuil, PH MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P051039

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