ARTHRO Distension Plus Intensive Mobilisierung bei Schulterkapsulitis (CAPSULITE)
3. Januar 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bewertung der Wirksamkeit von ARTHRO -Distension Plus Intensive Mobilisation bei Schulterkapsulitis
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von ARTHRO-Distension plus intensiver Mobilisierung bei Schulterkapsulitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, eine Behandlung der Schulterkapsulitis zu evaluieren, die ARTHRO-Distension und intensive Mobilisierung nach 2, 6, 12, 26 und 52 Wochen miteinander verbindet.
Es handelt sich um eine bizentrische, 87 Monate dauernde (Einschluss: 74 Monate; Nachbeobachtung: 13 Monate) randomisierte klinische Studie mit Beobachterblindheit, in der 2 Gruppen parallel verwendet werden.
Die Anzahl der aufzunehmenden Patienten beträgt 66.
Die zu bewertende Behandlung umfasst eine ARTHRO-Distension, gefolgt von einer 6-stündigen Mobilisierung der Schulter pro Tag während 5 Tagen und anschließenden Physiotherapiesitzungen für 4 Wochen.
Die Kontrollintervention besteht aus einer intraartikulären Injektion von Kortikosteroiden und Physiotherapie.
Das primäre Ergebnis ist SPADI, nämlich Schmerz und Behinderung, nach 2 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75010
- Rheumatology department of Lariboisiere hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Schulter-Kapsulitis
- Dauer der Symptome ≥ 3 Monate
- Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- kognitive Störungen
- Hypokoagulation
- biologisches entzündliches Syndrom
- unkontrollierter Diabetes
- XYLOCAINE-Allergie
- Schwangerschaft
- unfähig, Französisch zu verstehen und zu sprechen
- vorherige Operation der Schulter
- Schulterinfiltration oder -dehnung im Vormonat
- lokale Kontraindikation für eine Schulterinfiltration
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Infiltration intraartikulär
|
intraartikuläre Infiltration bei Einschluss mit XYLOCAINE 1 %
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: 2
ARTHRO-Distension plus intensive Mobilisation
|
ARTHRO-Distension plus intensive Mobilisation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerz und Behinderung unter Verwendung des SPADI-Scores nach 2 Wochen
Zeitfenster: bei 2 wochen
|
bei 2 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Johann Beaudreuil, PH MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Dilatation, pathologisch
- Schleimbeutelentzündung
- Periarthritis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- P051039
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .