- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00729599
Evaluation dermatologique de sécurité : acceptabilité avec suivi odontologique - Cepacol Teen. (Cepacol Teen)
3 mars 2009 mis à jour par: Sanofi
Etude Site Unique, Phase III, d'Evaluation Dermatologique de Sécurité : Acceptabilité de Base Avec Suivi Odontologique - Cepacol Teen.
Prouver l'innocuité, dans des conditions normales, du Cepacol Teen, une formulation à usage odontologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil
- Sanofi-Aventis
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Muqueuse buccale intégrale (sans pathologies buccales) ;
- Examens odontologiques normaux ;
Critère d'exclusion:
- Lactation ou risque gestationnel ou gestation ;
- Utilisation de médicaments anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs 15 jours avant l'étude ;
- Être en traitement odontologique;
- Maladie pathologique ou muqueuse pouvant interférer ou maladie gynécologique active pouvant interférer avec les résultats de l'étude ;
- Antécédents personnels de maladie allergique dans la région à traiter ;
- Antécédents allergiques ou atopiques ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Chlorure de cétylpyridinium pendant 21 jours consécutifs.
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Chlorure de cétylpyridinium pendant 21 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les patients seront évalués en fonction des effets indésirables et de leur intensité.
Délai: 21 jours
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2008
Première publication (ESTIMATION)
7 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPYRY_L_04020
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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