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Évaluation de l'impact de l'intervention orale avec du chlorure de cétylpyridinium pour réduire la charge virale du SRAS-CoV-2 chez les patients atteints de COVID-19

1 juillet 2021 mis à jour par: Rosa Tarrago

ESSAI CLINIQUE PILOTE POUR ÉVALUER L'IMPACT DE L'INTERVENTION ORALE AVEC LE CHLORURE DE PYRIDINIUM CETIL POUR RÉDUIRE LA CHARGE VIRALE DU SARS-CoV-2

Essai clinique pilote, randomisé et contrôlé pour l'évaluation de la diminution de la charge virale du SRAS-CoV-2 dans l'oropharynx chez les patients atteints de COVID-19 grâce à l'utilisation de bains de bouche contenant du chlorure de cétylpyridinium (CPC) (0,07%) en bain de bouche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'essai clinique est de déterminer l'efficacité à court terme des bains de bouche au chlorure de cétylpyridinium (CPC) pour évaluer les changements de la valeur de cycle seuil de l'analyse de l'échantillon de salive oropharyngée SARS-CoV-2, chez les patients diagnostiqués avec COVID-19 et avec une symptomatologie compatible avec la maladie. Un essai clinique pilote randomisé en double aveugle (évaluateur et patients) sera développé chez des patients ayant un diagnostic de COVID-19 et des symptômes de la maladie. Le groupe expérimental effectuera un seul rinçage avec un bain de bouche contenant du chlorure de cétylpyridinium (CPC) tandis que le groupe placebo effectuera le même rinçage, mais avec un liquide inoffensif qui agira comme un placebo. L'étude sera réalisée dans le secteur de la santé de Saragosse III, avec des patients appartenant au secteur de la santé de Saragosse II, en collaboration avec le centre de santé "Seminario" et l'hôpital universitaire clinique Lozano Blesa (HCULB). Ce projet sera réalisé conformément aux directives CONSORT pour les essais cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Seminario Health Center and Lozano Blesa University Clinical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes de plus de 18 ans et de moins de 80 ans.
  • Patients ayant une indication médicale pour un test diagnostique d'infection active au SRAS-CoV-2
  • Patients qui présentent des symptômes bénins typiques de la COVID-19 et qui ont moins de trois jours d'évolution
  • Les patients qui ont des compétences cognitives et motrices pour effectuer correctement un bain de bouche.
  • Patients qui comprennent et parlent l'espagnol
  • Les patients qui donnent librement leur consentement pour participer à l'étude, après une bonne compréhension de ses objectifs et procédures.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec critères d'hospitalisation (symptômes modérés ou sévères)
  • Les populations vulnérables telles que les femmes enceintes, allaitantes,
  • Patients avec un diagnostic médical récent (≤ 1 mois) de pneumonie
  • Patients avec hyposialie
  • Patients ayant consommé des antiseptiques oraux (sous forme de bains de bouche contenant du CPC, des bains de bouche à la povidone iodée, des bains de bouche à l'alcool et des huiles essentielles) et des dentifrices avec du CPC au cours du dernier mois.
  • Patients atteints de troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorure de cétylpyridinium (CPC) 0,07%
patients qui se rincent avec du chlorure de cétylpyridinium 0,07% bain de bouche pendant 60 secondes
Autre: INTERVENTION ORALE AVEC LE CHLORURE DE CETYLPYRIDINIUM
un bain de bouche contenant du chlorure de cétylpyridinium (0,07%) pendant 60 secondes
Comparateur placebo: Placebo : eau distillée de même saveur et colorant que le produit à évaluer
patients qui se rincent avec un rince-bouche à l'eau distillée pendant 60 secondes
Autre: PLACEBO
un rince-bouche contenant de l'eau distillée (placebo) pendant 60 secondes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur seuil du cycle du SARS-CoV-2 par réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans des échantillons de salive
Délai: 3 mois
Valeur seuil du cycle du SRAS-CoV-2 par réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans des échantillons de salive avant et 2 heures après les bains de bouche
3 mois
Protéine de nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans la salive par ELISA
Délai: 3 mois
Détermination quantitative de la protéine de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans la salive par ELISA
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rosa Tarrago

Collaborateurs

Dentaid SL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPC01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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