Evaluación Dermatológica de Seguridad: Aceptabilidad con Seguimiento Odontológico - Cepacol Teen. (Cepacol Teen)
3 de marzo de 2009 actualizado por: Sanofi
Estudio de Sitio Único, Fase III, para Evaluación Dermatológica de Seguridad: Aceptabilidad Básica con Seguimiento Odontológico - Cepacol Teen.
Demostrar la seguridad, en condiciones normales, de Cepacol Teen, una formulación de uso odontológico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mucosidad bucal integral (sin patologías orales);
- Exámenes odontológicos normales;
Criterio de exclusión:
- Lactancia o riesgo gestacional o gestación;
- Uso de antiinflamatorios o inmunosupresores 15 días antes del estudio;
- Estar en tratamiento odontológico;
- Enfermedad patológica o de las mucosas que pueda interferir o enfermedad ginecológica activa que pueda interferir con los resultados del estudio;
- Antecedentes personales de enfermedad alérgica en la zona a tratar;
- Antecedentes alérgicos o atópicos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Cloruro de cetilpiridinio durante 21 días consecutivos.
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Cloruro de cetilpiridinio durante 21 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los pacientes serán evaluados según las reacciones adversas y la intensidad de las mismas.
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPYRY_L_04020
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