- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00739271
Alimentation entérale précoce après anastomose intestinale
Le concept de commencer le patient sur la nutrition entérale précoce a été un sujet de beaucoup d'intérêt et de recherche au cours de la dernière décennie. Il est de plus en plus accepté dans le monde entier car de plus en plus d'études sont menées prouvant que la nutrition entérale précoce est plus physiologique, qu'elle prévient les altérations morphologiques et fonctionnelles de l'intestin liées aux traumatismes et qu'elle module les réponses immunitaires et inflammatoires, et qu'elle est moins coûteuse que la nutrition parentérale totale. nutrition. La nutrition entérale précoce est une composante majeure des régimes de réadaptation postopératoire récemment introduits.
Il a été démontré qu'une alimentation précoce réduit le risque d'infection spécifique, la durée moyenne d'hospitalisation, la déhiscence anastomotique, l'infection des plaies, la pneumonie, les abcès intra-abdominaux. Cela conduit à une perte de poids plus faible et à un bilan azoté positif précoce. Par conséquent, la nutrition entérale précoce globale conduit à une morbidité postopératoire réduite et à de meilleurs résultats pour le patient.
L'objectif de cette étude était d'étudier et de comparer les effets d'une alimentation entérale précoce à ceux d'une prise en charge conventionnelle chez des patients subissant une anastomose intestinale ; les critères d'évaluation étant le retour de l'activité intestinale, l'incidence des complications septiques, la durée du séjour à l'hôpital, la perte de poids et la morbidité postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant l'opération, les paramètres communs observés dans les groupes d'étude et de contrôle étaient :
- Nom
- Âge
- Sexe
- Date d'admission
- Lester
- Indication de chirurgie
- Caractéristiques préopératoires de la septicémie (qu'elles soient présentes ou non) qui comprenaient la température, le pouls et le nombre total de leucocytes.
Après l'opération, les patients du groupe d'étude ont été maintenus à zéro par voie orale pendant les premières quarante-huit heures. La sonde nasogastrique a été retirée le premier jour postopératoire invariablement.
Après quarante-huit heures de chirurgie, les sujets ont commencé à prendre des gorgées de liquides clairs par voie orale ; la quantité a été progressivement augmentée selon la tolérance du patient. Le régime a été renforcé en régime mou et en régime régulier. Un enregistrement a été fait de l'inconfort, de la douleur ou de la distension abdominale ressentis par le sujet pendant l'alimentation.
Enregistrement a été fait de ce qui suit:
- Site d'anastomose
- Type d'anastomose ( suturée / agrafée )
- Heure de retrait de la sonde nasogastrique
- Temps de passage des flatulences / selles post opératoire
- Moment d'apparition des bruits intestinaux
- Caractéristiques de la septicémie qui comprenaient la température, le pouls et le nombre total de leucocytes
- Présence d'infection de la plaie
- Poids au cinquième jour de la chirurgie, au moment de la sortie
- Date de sortie
- Durée du séjour à l'hôpital
Les patients du groupe témoin ont reçu des liquides intraveineux d'entretien contenant du dextrose et une solution saline. Le tube nasogastrique a été retiré et les aliments ont commencé par voie orale comme décidé par le chirurgien opérant en fonction de l'état clinique du patient et de la présence d'une activité intestinale. Les dossiers post-opératoires ont été constitués des mêmes paramètres que dans le groupe d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une anastomose intestinale de manière élective ou en urgence
Critère d'exclusion:
- Concernant les laparotomies
- Patients immunodéprimés
- Patients insuffisants rénaux
- Patients blessés à la colonne vertébrale
- Patients nécessitant des soins intensifs
- Patients pédiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'étude
Alimentation entérale précoce 48 heures après chirurgie abdominale
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Comparateur actif: Bras de commande
Traitement traditionnel où le patient est maintenu sous drainage nasogastrique pendant quelques jours après la chirurgie abdominale, attend que les bruits intestinaux apparaissent, puis commence les alimentations entérales.
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Méthode traditionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Être capable de tolérer une alimentation entérale précoce
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rajeev Kapoor, MS, CMC hospital
- Chercheur principal: Prerna Gupta, MS, CMC hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RK2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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