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Frühe enterale Ernährung nach Darmanastomose

21. August 2008 aktualisiert von: Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Das Konzept, den Patienten frühzeitig mit enteraler Ernährung zu beginnen, war in den letzten zehn Jahren ein Thema von großem Interesse und Forschung. Sie gewinnt weltweit an breiter Akzeptanz, da immer mehr Studien durchgeführt werden, die belegen, dass eine frühe enterale Ernährung physiologischer ist, morphologische und funktionelle Trauma-bedingte Veränderungen des Darms verhindert und Immun- und Entzündungsreaktionen moduliert, und dass sie kostengünstiger ist als eine vollständige parenterale Ernährung Ernährung. Die frühzeitige enterale Ernährung ist ein Hauptbestandteil der kürzlich eingeführten postoperativen Rehabilitationstherapien.

Es hat sich gezeigt, dass eine frühe Fütterung das Risiko einer bestimmten Infektion, der mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer, Anastomosendehiszenz, Wundinfektion, Lungenentzündung und intraabdominelle Abszesse verringert. Es führt zu einem geringeren Gewichtsverlust und einer frühen positiven Stickstoffbilanz. Daher führt eine frühzeitige enterale Ernährung insgesamt zu einer verringerten postoperativen Morbidität und einem besseren Patientenergebnis.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen einer frühen enteralen Ernährung mit denen einer konventionellen Behandlung bei Patienten, die sich einer Darmanastomose unterziehen, zu untersuchen und zu vergleichen; die Endpunkte sind die Rückkehr der Darmtätigkeit, das Auftreten von septischen Komplikationen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Gewichtsverlust und postoperative Morbidität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperativ waren die gemeinsamen Parameter, die sowohl in der Studien- als auch in der Kontrollgruppe beobachtet wurden:

  • Name
  • Alter
  • Sex
  • Datum der Zulassung
  • Gewicht
  • Indikation zur Operation
  • Präoperative Merkmale der Sepsis (ob vorhanden oder nicht), einschließlich Temperatur, Pulsfrequenz und Gesamtleukozytenzahl.

Postoperativ wurden die Patienten in der Studiengruppe in den ersten 48 Stunden bei Null gehalten. Die Magensonde wurde ausnahmslos am ersten postoperativen Tag entfernt.

Nach 48 Stunden Operation wurde den Probanden oral mit Schlucken klarer Flüssigkeiten begonnen; die Menge wurde je nach Verträglichkeit des Patienten schrittweise erhöht. Die Ernährung wurde auf weiche Ernährung und auf normale Ernährung gesteigert. Bauchbeschwerden, -schmerzen oder -aufblähungen, wenn sie von der Person während der Fütterung erfahren wurden, wurden aufgezeichnet.

Es wurde Folgendes aufgezeichnet:

  • Ort der Anastomose
  • Art der Anastomose (genäht/geklammert)
  • Zeitpunkt der Entfernung der Magensonde
  • Zeitpunkt des Blähungs-/Stuhlgangs nach der Operation
  • Zeitpunkt des Auftretens von Darmgeräuschen
  • Merkmale der Sepsis, einschließlich Temperatur, Pulsfrequenz und Gesamtleukozytenzahl
  • Vorhandensein einer Wundinfektion
  • Gewicht am fünften Tag der Operation zum Zeitpunkt der Entlassung
  • Datum der Entlassung
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts

Patienten in der Kontrollgruppe wurden mit intravenösen Flüssigkeiten versorgt, die Dextrose und Kochsalzlösung enthielten. Die nasogastrale Sonde wurde entfernt und mit der oralen Ernährung begonnen, wie vom operierenden Chirurgen in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten und dem Vorhandensein von Darmtätigkeit entschieden. Postoperative Aufzeichnungen wurden von den gleichen Parametern wie in der Studiengruppe gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich auf elektiver oder Notfallbasis einer Darmanastamose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Re Laparotomien
  • Patienten, die immunsupprimiert sind
  • Patienten mit Nierenversagen
  • Patienten mit Wirbelsäulenverletzungen
  • Patienten, die eine Intensivpflege benötigen
  • Pädiatrische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studienarm
Frühe enterale Ernährung 48 Stunden nach einer Bauchoperation
Sonstiges: Frühe Fütterung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Traditionelle Behandlung, bei der der Patient nach einer Bauchoperation für einige Tage an einer Magendrainage gehalten wird, auf das Erscheinen von Darmgeräuschen wartet und dann mit der enteralen Ernährung beginnt.
Sonstiges: verspätete Nahrungsaufnahme nach Wiederkehr der Darmgeräusche
Traditionelle Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In der Lage zu sein, eine frühe enterale Ernährung zu tolerieren
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Ermittler

  • Studienstuhl: Rajeev Kapoor, MS, CMC hospital
  • Hauptermittler: Prerna Gupta, MS, CMC hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RK2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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