- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00742261
Une étude de biodisponibilité de GSK1363089 chez des sujets atteints de tumeurs solides
5 juillet 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte, randomisée, croisée et équilibrée à deux voies pour étudier la biodisponibilité de deux formes de GSK1363089 chez des sujets atteints de tumeurs solides
Étude pour comparer 2 formes chimiques différentes de GSK1363089.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur maligne solide.
- 18 ans avec ECOG de 0-1.
- sujet féminin qui n'est pas enceinte
- Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception
- Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
- Le sujet s'abstiendra de consommer des drogues illicites et respectera les autres restrictions énoncées dans le protocole lors de sa participation à l'étude.
- QTcB ou QTcF < 470 msec.
- Bilirubine = 1,5 mg/dl, AST, ALT, ALP <2X LSN en l'absence de maladie maligne dans le foie ou <5X LSN en cas d'atteinte hépatique par la tumeur.
- Créatinine sérique <1,5 mg/dL
Exclusion Inclusion :
- Le sujet a reçu un traitement anticancéreux.
- Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans les 21 jours.
- Le sujet a des métastases cérébrales connues.
- Le sujet a une maladie intercurrente incontrôlée.
- Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments ou composants de l'étude.
- Le sujet est connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Sujets ayant subi une gastrectomie partielle ou complète.
- Femelles enceintes déterminées par un test ß-hCG positif lors du dépistage ou avant le dosage.
- Femelles en lactation.
- Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: GSK1363089
Étude en deux parties pour évaluer la biodisponibilité relative de GSK1363089 à partir d'une formulation de base libre (GSK1363089G) par rapport à la formulation de sel de biophosphate (GSK1363089A) (Partie 1) et pour évaluer l'innocuité de la formulation de biophosphate GSK1363089 lorsqu'elle est administrée trois fois par semaine jusqu'à la maladie Progression (Partie 2).
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Étude en deux parties pour évaluer la biodisponibilité relative de GSK1363089 à partir d'une formulation de base libre (GSK1363089G) par rapport à la formulation de sel de biophosphate (GSK1363089A) (Partie 1) et pour évaluer l'innocuité de la formulation de biophosphate GSK1363089 lorsqu'elle est administrée trois fois par semaine jusqu'à la maladie Progression (Partie 2).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques, Cmax, ASC(0-t), ASC(0-8)] des formulations de base libre et de sel de bisphosphate dans la partie 1 de l'étude.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité dans les parties 1 et 2.• Temps jusqu'à tmax et t½ de GSK1363089 dans la partie 1.• Concentrations minimales et maximales nominales de GSK1363089 pendant la semaine 3 de la partie 2.• Évaluer la réponse au traitement dans la partie 2 de l'étude.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2008
Première publication (Estimation)
27 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MET111516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: MET111516Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: MET111516Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: MET111516Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: MET111516Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: MET111516Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: MET111516Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: MET111516Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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