이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고형 종양이 있는 피험자에서 GSK1363089의 생체이용률 연구

2017년 7월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline

고형 종양이 있는 피험자에서 두 가지 형태의 GSK1363089의 생물학적 이용 가능성을 조사하기 위한 개방형, 무작위, 양방향 균형 교차 연구

GSK1363089의 2가지 화학적 형태를 비교하는 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 악성 종양의 진단.
  • ECOG가 0-1인 18세.
  • 임신하지 않은 여성 피험자
  • 남성 피험자는 피임 방법 사용에 동의해야 합니다.
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
  • 피험자는 연구에 참여하는 동안 불법 약물 사용을 자제하고 프로토콜에 명시된 다른 제한 사항을 준수합니다.
  • QTcB 또는 QTcF < 470msec.
  • 빌리루빈 = 1.5mg/dl, 간에서 악성 질환이 없는 경우 AST, ALT, ALP <2X ULN 또는 종양에 의한 간 침범의 경우 <5X ULN.
  • 혈청 크레아티닌 <1.5mg/dL

제외 포함:

  • 피험자는 항암 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 21일 이내에 조사 제품을 받았습니다.
  • 피험자는 알려진 뇌 전이가 있습니다.
  • 피험자는 통제되지 않는 병발병을 앓고 있습니다.
  • 임의의 연구 약물 또는 성분에 대한 민감성 이력.
  • 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 부분 또는 전체 위절제술을 받은 피험자.
  • 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 ß-hCG 테스트에 의해 결정된 임신 여성.
  • 수유 암컷.
  • 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK1363089
바이오포스페이트 염 제제(GSK1363089A)와 비교하여 유리 염기 제제(GSK1363089G)로부터 GSK1363089의 상대적 생체이용률을 평가하고(1부) GSK1363089 바이오포스페이트 제제를 질병에 걸릴 때까지 주 3회 투여했을 때의 안전성을 평가하기 위한 2부 연구 진행(2부).
바이오포스페이트 염 제제(GSK1363089A)와 비교하여 유리 염기 제제(GSK1363089G)로부터 GSK1363089의 상대적 생체이용률을 평가하고(1부) GSK1363089 바이오포스페이트 제제를 질병에 걸릴 때까지 주 3회 투여했을 때의 안전성을 평가하기 위한 2부 연구 진행(2부).
다른 이름들:
  • GSK1363089G
  • GSK1363089A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 파트 1의 유리 염기 및 비스포스페이트 염 제제로부터의 약동학 파라미터, Cmax, AUC(0-t), AUC(0-8)].
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1 및 2의 안전성 및 내약성.• 파트 1에서 GSK1363089의 tmax 및 t½까지의 시간.• 파트 2의 3주차 동안의 최저 및 공칭 피크 GSK1363089 농도.• 연구 파트 2에서 요법에 대한 반응을 평가합니다.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MET111516

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: MET111516
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: MET111516
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: MET111516
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 통계 분석 계획
    정보 식별자: MET111516
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: MET111516
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: MET111516
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: MET111516
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형 종양에 대한 임상 시험

GSK1363089에 대한 임상 시험

3
구독하다