- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00742261
En biotilgængelighedsundersøgelse af GSK1363089 i forsøgspersoner med faste tumorer
5. juli 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
En åben-label, randomiseret, to-vejs afbalanceret crossover-undersøgelse for at undersøge biotilgængeligheden af to former for GSK1363089 hos forsøgspersoner med solide tumorer
Undersøg for at sammenligne 2 forskellige kemiske former for GSK1363089.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af solid tumor malignitet.
- 18 år med ECOG på 0-1.
- kvindelig forsøgsperson, der ikke er gravid
- Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge præventionsmetoder
- I stand til at sluge og beholde oral medicin.
- Forsøgspersonen vil afholde sig fra brugen af ulovlige stoffer og overholde andre protokol-angivne begrænsninger, mens han deltager i undersøgelsen.
- QTcB eller QTcF < 470 msek.
- Bilirubin = 1,5 mg/dl, AST, ALT, ALP <2X ULN i fravær af malign sygdom i leveren eller <5X ULN i tilfælde af leverinvolvering af tumoren.
- Serum kreatinin <1,5 mg/dL
Ekskludering Inkludering:
- Forsøgspersonen har modtaget kræftbehandling.
- Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 21 dage.
- Forsøgspersonen har kendte hjernemetastaser.
- Forsøgspersonen har ukontrolleret interkurrent sygdom.
- Anamnese med følsomhed over for nogen af undersøgelsens medicin eller komponenter.
- Forsøgspersonen er kendt for at være positiv over for human immundefektvirus (HIV).
- Forsøgspersoner, der har fået foretaget delvis eller fuldstændig gastrektomi.
- Gravide kvinder som bestemt ved positiv ß-hCG-test ved screening eller før dosering.
- Diegivende hunner.
- Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GSK1363089
Todelt undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af GSK1363089 fra en fri baseformulering (GSK1363089G) sammenlignet med biophosphatsaltformuleringen (GSK1363089A) (Del 1) og for at vurdere sikkerheden af GSK1363089 biofosfatformulering, indtil den administreres tre gange om ugen. progression (del 2).
|
Todelt undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af GSK1363089 fra en fri baseformulering (GSK1363089G) sammenlignet med biophosphatsaltformuleringen (GSK1363089A) (Del 1) og for at vurdere sikkerheden af GSK1363089 biofosfatformulering, indtil den administreres tre gange om ugen. progression (del 2).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetiske parametre, Cmax, AUC(0-t), AUC(0-8)] fra formuleringer af fri base og bisphosphatsalt i del 1 af undersøgelsen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet i del 1 og 2.• Tid til tmax og t½ af GSK1363089i del 1.• Laveste og nominelle topkoncentrationer af GSK1363089 i uge 3 i del 2.• Vurder respons på terapi i del 2 af undersøgelsen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2008
Først opslået (Skøn)
27. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MET111516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Datasætspecifikation
Informations-id: MET111516Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: MET111516Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: MET111516Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: MET111516Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: MET111516Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: MET111516Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: MET111516Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Faste tumorer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med GSK1363089
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetKarcinom, nyrecelleForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetNeoplasmer, hoved og halsForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetNeoplasmer, mave-tarmkanalenForenede Stater