Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En biotilgængelighedsundersøgelse af GSK1363089 i forsøgspersoner med faste tumorer

5. juli 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, randomiseret, to-vejs afbalanceret crossover-undersøgelse for at undersøge biotilgængeligheden af ​​to former for GSK1363089 hos forsøgspersoner med solide tumorer

Undersøg for at sammenligne 2 forskellige kemiske former for GSK1363089.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af solid tumor malignitet.
  • 18 år med ECOG på 0-1.
  • kvindelig forsøgsperson, der ikke er gravid
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge præventionsmetoder
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin.
  • Forsøgspersonen vil afholde sig fra brugen af ​​ulovlige stoffer og overholde andre protokol-angivne begrænsninger, mens han deltager i undersøgelsen.
  • QTcB eller QTcF < 470 msek.
  • Bilirubin = 1,5 mg/dl, AST, ALT, ALP <2X ULN i fravær af malign sygdom i leveren eller <5X ULN i tilfælde af leverinvolvering af tumoren.
  • Serum kreatinin <1,5 mg/dL

Ekskludering Inkludering:

  • Forsøgspersonen har modtaget kræftbehandling.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 21 dage.
  • Forsøgspersonen har kendte hjernemetastaser.
  • Forsøgspersonen har ukontrolleret interkurrent sygdom.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens medicin eller komponenter.
  • Forsøgspersonen er kendt for at være positiv over for human immundefektvirus (HIV).
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget delvis eller fuldstændig gastrektomi.
  • Gravide kvinder som bestemt ved positiv ß-hCG-test ved screening eller før dosering.
  • Diegivende hunner.
  • Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK1363089
Todelt undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af GSK1363089 fra en fri baseformulering (GSK1363089G) sammenlignet med biophosphatsaltformuleringen (GSK1363089A) (Del 1) og for at vurdere sikkerheden af ​​GSK1363089 biofosfatformulering, indtil den administreres tre gange om ugen. progression (del 2).
Todelt undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af GSK1363089 fra en fri baseformulering (GSK1363089G) sammenlignet med biophosphatsaltformuleringen (GSK1363089A) (Del 1) og for at vurdere sikkerheden af ​​GSK1363089 biofosfatformulering, indtil den administreres tre gange om ugen. progression (del 2).
Andre navne:
  • GSK1363089G
  • GSK1363089A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre, Cmax, AUC(0-t), AUC(0-8)] fra formuleringer af fri base og bisphosphatsalt i del 1 af undersøgelsen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet i del 1 og 2.• Tid til tmax og t½ af GSK1363089i del 1.• Laveste og nominelle topkoncentrationer af GSK1363089 i uge 3 i del 2.• Vurder respons på terapi i del 2 af undersøgelsen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2008

Først opslået (Skøn)

27. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MET111516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: MET111516
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: MET111516
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: MET111516
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: MET111516
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: MET111516
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: MET111516
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: MET111516
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med GSK1363089

3
Abonner