Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase II sur GSK1363089 (anciennement XL880) pour le carcinome papillaire à cellules rénales (PRC)

8 novembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase II de l'inhibiteur c-MET RTK XL880 chez des sujets atteints d'un carcinome rénal papillaire

Cette étude clinique est menée sur plusieurs sites afin de déterminer le meilleur taux de réponse confirmée, l'innocuité et la tolérabilité du traitement GSK1363089 dans le carcinome rénal papillaire. Le carcinome papillaire à cellules rénales peut être classé en formes héréditaires et sporadiques; les sujets avec l'une ou l'autre classification seront acceptés dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de CRP avec maladie métastatique ou tumeurs rénales multifocales bilatérales localisées aux reins. Maladie mesurable, statut de performance ECOG de </= 2.
  • Réserve de moelle osseuse adéquate, fonction hépatique, rénale et cardiovasculaire.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie >/= 25 % de la moelle osseuse dans les 14 jours suivant GSK1363089, plus d'un traitement anticancéreux antérieur, traitement antérieur avec un inhibiteur de c-met, métastases cérébrales,
  • Toute maladie intercurrente non maîtrisée,
  • Enceinte ou allaitante,
  • séropositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage 5/9
240 mg de forétinib sur un régime de 5 jours avec/9 jours sans tous les 14 jours.
Médicament: foretinib (anciennement GSK1363089 ou XL880)
traitement par forétinib oral selon l'un des 2 schémas posologiques : 240 mg selon un schéma posologique de 5 jours/9 jours de repos tous les 14 jours, ou 80 mg selon un schéma posologique quotidien
Autres noms:
  • GSK1363089 (anciennement XL880)
Expérimental: dosage quotidien
80 mg de forétinib selon un schéma posologique quotidien
Médicament: foretinib (anciennement GSK1363089 ou XL880)
traitement par forétinib oral selon l'un des 2 schémas posologiques : 240 mg selon un schéma posologique de 5 jours/9 jours de repos tous les 14 jours, ou 80 mg selon un schéma posologique quotidien
Autres noms:
  • GSK1363089 (anciennement XL880)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) par réponse Critères d'évaluation dans les tumeurs solides (RECIST) Critères Version 1.0
Délai: A la fin de la quatrième année
Le taux de réponse global est le pourcentage de participants pour lesquels la meilleure réponse globale au médicament à l'étude était une réponse partielle confirmée (RP) ou une réponse complète confirmée (RC). Meilleure réponse globale et ses critères de confirmation associés, RECIST ; Version 1.0) était basée sur l'évaluation par l'investigateur des lésions cibles et non cibles.
A la fin de la quatrième année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de stabilisation de la maladie sur la période
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le pourcentage de participants pour lesquels la meilleure réponse globale était une RP confirmée, une RC confirmée ou une maladie stable. Les intervalles de confiance exacts ont été obtenus à l'aide de la méthode de Clopper-Pearson. Les intervalles de confiance exacts ont été obtenus à l'aide de la méthode de Clopper-Pearson.
Jusqu'à 4 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: A la fin de la quatrième année
La survie sans progression est définie comme le temps entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première apparition de la progression tumorale selon RECIST ou de l'évaluation clinique de la progression telle qu'évaluée par l'investigateur ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première occurrence. . Pour les participants qui n'ont pas atteint un événement (progression de la maladie ou décès) au moment de la clôture des données, la SSP a été censurée à la date de la dernière mesure tumorale disponible. Pour les participants qui n'ont pas eu d'évaluations tumorales post-initiales, la SSP a été censurée à droite au jour 1. Pour tous les participants ayant reçu un traitement anticancéreux ultérieur, la SSP a été censurée à droite à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur au plus tard à la date d'initiation de l'anticancéreux. Pour tous les participants décédés ou ayant progressé après un suivi prolongé, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation adéquate avant la perte de suivi prolongée.
A la fin de la quatrième année
Délai de réponse (TTR) sur la période
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le temps de réponse est le temps entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première réponse (pour les participants qui ont eu des réponses globales qui ont ensuite été confirmées comme RC/RP). Pour les 6 participants de la cohorte de dosage quotidien qui n'ont pas obtenu de réponse à la date limite des données, le délai de réponse a été censuré à la date de la dernière visite. Le délai médian de réponse n'a pas pu être estimé dans l'une ou l'autre des cohortes de dosage ou dans la population de sécurité globale en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 4 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La durée de la réponse est définie comme le temps entre la date de la première réponse (RC confirmée ultérieurement ou RP confirmée) et la date de la première occurrence de l'un des événements en tant que progression tumorale selon RECIST telle qu'évaluée par l'investigateur, fin du médicament à l'étude en raison à la progression de la maladie, au décès quelle qu'en soit la cause, à la progression de la maladie telle que documentée sur le formulaire de suivi ou de statut du participant Initiation d'un traitement anticancéreux ultérieur. Pour les 6 participants de la cohorte de dosage quotidien qui n'ont pas obtenu de réponse à la date limite des données, la durée de la réponse a été censurée à la date de la dernière mesure tumorale disponible.
Jusqu'à 4 ans
Durée de la maladie stable (DS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La durée de SD est définie comme le temps entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première apparition de l'une des progressions tumorales selon RECIST telle qu'évaluée par l'investigateur, l'arrêt du médicament à l'étude en raison de la progression de la maladie, le décès dû à progression de la maladie, ou progression de la maladie telle que documentée sur le formulaire de suivi du statut des participants Initiation d'un traitement anticancéreux ultérieur. Pour les 6 participants de la cohorte d'administration quotidienne qui n'ont pas obtenu de réponse à la date limite des données, la durée de la maladie stable a été censurée à droite à la date de la dernière mesure tumorale disponible.
Jusqu'à 4 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 4 ans
La survie globale, qui est définie comme le temps entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès (quelle qu'en soit la cause). Pour les participants qui étaient en vie au moment de la coupure des données, la durée de survie globale a été censurée à droite à la date du dernier contact. Durée de survie globale = date du décès/censure - date de la première dose +1. Les centiles et les intervalles de confiance sont calculés à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant un changement dans les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Grade des paramètres de chimie clinique au cours de la période
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les critères de terminologie communs globaux les plus défavorables pour les événements indésirables (CTCAE) après changement de grade pour chaque paramètre ont été mentionnés. Seuls les pires scénarios sont présentés. Le classement CTCAE a été effectué selon l'intensité, à savoir légère modérée grave mettant la vie en danger ou mortelle. L'analyse a été effectuée pour les alanine aminotransférases (ALT), les aspartate aminotransférases (AST), l'albumine, la phosphatase alcaline (ALP), le calcium, le sodium, le potassium, le glucose, l'amylase, le dioxyde de carbone, le phosphate, les gamma glutamyl transférases (GGT) et la triglycérol lipase. Des niveaux élevés (H) et bas (L) ont été mesurés.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants avec modification du grade CTCAE des paramètres hématologiques sur la période (uniquement le pire des cas)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Graduation CTCAE Le pire cas global de changement de grade CTCAE après la ligne de base pour chaque paramètre a été mentionné. Seuls les pires scénarios sont présentés. Le classement CTCAE a été effectué selon l'intensité, à savoir légère modérée grave mettant la vie en danger ou mortelle. Les participants ont été analysés pour l'hémoglobine, les leucocytes, les plaquettes, le pourcentage de lymphocytes et le pourcentage de neutrophiles.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: Jusqu'à 4 ans
Un événement indésirable (EI) est un changement défavorable de la santé d'un participant, y compris des résultats de laboratoire anormaux, qui se produit au cours d'une étude clinique ou dans un certain délai après la fin de l'étude. Ce changement peut ou non être causé par l'intervention étudiée. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge un séjour hospitalier en cours, entraîne une incapacité continue ou importante ou interfère considérablement avec les fonctions de la vie normale, ou provoque une anomalie congénitale ou malformation congénitale. Les événements médicaux qui n'entraînent pas la mort, ne mettent pas la vie en danger ou ne nécessitent pas d'hospitalisation peuvent être considérés comme des événements indésirables graves s'ils mettent le participant en danger ou nécessitent une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2008

Première publication (Estimation)

31 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MET111644

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: MET111644
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: MET111644
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: MET111644
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: MET111644
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: MET111644
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: MET111644
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner