- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00742261
En biotilgjengelighetsstudie av GSK1363089 hos personer med solide svulster
5. juli 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En åpen, randomisert, toveis balansert crossover-studie for å undersøke biotilgjengeligheten til to former for GSK1363089 hos personer med solide svulster
Studer for å sammenligne 2 forskjellige kjemiske former av GSK1363089.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av solid tumor malignitet.
- 18 år gammel med ECOG på 0-1.
- kvinnelig subjekt som ikke er gravid
- Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjonsmetoder
- Kan svelge og beholde orale medisiner.
- Forsøkspersonen vil avstå fra bruk av ulovlige rusmidler og overholde andre protokollangitte restriksjoner mens han deltar i studien.
- QTcB eller QTcF < 470 msek.
- Bilirubin = 1,5 mg/dl, AST, ALT, ALP <2X ULN ved fravær av ondartet sykdom i leveren eller <5X ULN ved leverinvolvering av svulsten.
- Serumkreatinin <1,5 mg/dL
Ekskludering Inkludering:
- Forsøkspersonen har mottatt kreftbehandling.
- Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 21 dager.
- Personen har kjente hjernemetastaser.
- Personen har ukontrollert interkurrent sykdom.
- Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedisinene eller komponentene.
- Personen er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV).
- Personer som har hatt delvis eller fullstendig gastrektomi.
- Gravide kvinner som bestemt ved positiv ß-hCG-test ved screening eller før dosering.
- Ammende hunner.
- Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GSK1363089
Todelt studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til GSK1363089 fra en fri baseformulering (GSK1363089G) sammenlignet med biofosfatsaltformuleringen (GSK1363089A) (del 1) og for å vurdere sikkerheten til GSK1363089 biofosfatformulering ved administrering tre ganger i uken. progresjon (del 2).
|
Todelt studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til GSK1363089 fra en fri baseformulering (GSK1363089G) sammenlignet med biofosfatsaltformuleringen (GSK1363089A) (del 1) og for å vurdere sikkerheten til GSK1363089 biofosfatformulering ved administrering tre ganger i uken. progresjon (del 2).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetiske parametere, Cmax, AUC(0-t), AUC(0-8)] fra formuleringer av fri base og bisfosfatsalt i del 1 av studien.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet og toleranse i del 1 og 2.• Tid til tmax og t½ av GSK1363089i del 1.• Laveste og nominelle topp GSK1363089-konsentrasjoner i løpet av uke 3 i del 2.• Vurder respons på terapi i del 2 av studien.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MET111516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: MET111516Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: MET111516Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: MET111516Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: MET111516Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: MET111516Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: MET111516Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: MET111516Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solide svulster
-
Shenzhen Ionova Life Sciences Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKreft | Solid svulst, voksen | Solid karsinom | Solid svulst, uspesifisert, voksen | Kreft Metastatisk | Svulst, solidForente stater
-
Albert Einstein College of MedicineAvsluttetKreft | Solid svulst | Metastatisk solid svulst | Metastatisk dMMR solid kreftForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater, Puerto Rico
-
BeiGeneRekrutteringSolid svulst | Avansert solid svulstForente stater, New Zealand, Australia, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, barndomForente stater
-
Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.RekrutteringSolid svulst | Metastatisk solid svulst | Lokalt avansert solid svulstKina
-
GI Innovation, Inc.RekrutteringAvansert solid svulst | Metastatisk solid svulstKorea, Republikken, Forente stater
-
Aadi Bioscience, Inc.RekrutteringAvansert solid svulst | Svulst | Svulst, solidForente stater
Kliniske studier på GSK1363089
-
GlaxoSmithKlineFullførtKarsinom, nyrecelleForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtNeoplasmer, hode og nakkeForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullført