Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En biotilgjengelighetsstudie av GSK1363089 hos personer med solide svulster

5. juli 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen, randomisert, toveis balansert crossover-studie for å undersøke biotilgjengeligheten til to former for GSK1363089 hos personer med solide svulster

Studer for å sammenligne 2 forskjellige kjemiske former av GSK1363089.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av solid tumor malignitet.
  • 18 år gammel med ECOG på 0-1.
  • kvinnelig subjekt som ikke er gravid
  • Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjonsmetoder
  • Kan svelge og beholde orale medisiner.
  • Forsøkspersonen vil avstå fra bruk av ulovlige rusmidler og overholde andre protokollangitte restriksjoner mens han deltar i studien.
  • QTcB eller QTcF < 470 msek.
  • Bilirubin = 1,5 mg/dl, AST, ALT, ALP <2X ULN ved fravær av ondartet sykdom i leveren eller <5X ULN ved leverinvolvering av svulsten.
  • Serumkreatinin <1,5 mg/dL

Ekskludering Inkludering:

  • Forsøkspersonen har mottatt kreftbehandling.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 21 dager.
  • Personen har kjente hjernemetastaser.
  • Personen har ukontrollert interkurrent sykdom.
  • Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedisinene eller komponentene.
  • Personen er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Personer som har hatt delvis eller fullstendig gastrektomi.
  • Gravide kvinner som bestemt ved positiv ß-hCG-test ved screening eller før dosering.
  • Ammende hunner.
  • Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK1363089
Todelt studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til GSK1363089 fra en fri baseformulering (GSK1363089G) sammenlignet med biofosfatsaltformuleringen (GSK1363089A) (del 1) og for å vurdere sikkerheten til GSK1363089 biofosfatformulering ved administrering tre ganger i uken. progresjon (del 2).
Todelt studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til GSK1363089 fra en fri baseformulering (GSK1363089G) sammenlignet med biofosfatsaltformuleringen (GSK1363089A) (del 1) og for å vurdere sikkerheten til GSK1363089 biofosfatformulering ved administrering tre ganger i uken. progresjon (del 2).
Andre navn:
  • GSK1363089G
  • GSK1363089A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere, Cmax, AUC(0-t), AUC(0-8)] fra formuleringer av fri base og bisfosfatsalt i del 1 av studien.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse i del 1 og 2.• Tid til tmax og t½ av GSK1363089i del 1.• Laveste og nominelle topp GSK1363089-konsentrasjoner i løpet av uke 3 i del 2.• Vurder respons på terapi i del 2 av studien.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MET111516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: MET111516
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: MET111516
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: MET111516
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: MET111516
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: MET111516
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: MET111516
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: MET111516
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på GSK1363089

3
Abonnere