- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00746148
L'effet de la réflexologie sur le syndrome des ovaires polykystiques : une étude pilote (REPOS)
Effet de la réflexologie sur le syndrome des ovaires polykystiques (REPOS) : une étude pilote
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est très courant, affectant environ 5 % des femmes en âge de procréer, et a un impact non seulement sur la qualité de vie, mais a également des conséquences à long terme sur la santé de nombreuses personnes atteintes, telles que des risques accrus de développer un diabète de type II. , les maladies cardiovasculaires et le cancer de l'utérus. Les symptômes qui peuvent survenir tels que des règles irrégulières ; beaucoup de poils corporels ; l'amincissement des cheveux sur le cuir chevelu, l'obésité et l'infertilité peuvent également conduire à une mauvaise estime de soi. Alors que les traitements peuvent aider à la fertilité, d'autres traitements pour corriger les autres symptômes sont moins efficaces. Des méthodes alternatives pour réguler les règles seraient utiles, en particulier celles qui évitent l'utilisation à long terme de stéroïdes chez les patients qui peuvent déjà être en surpoids. La réflexologie est mal représentée dans les articles scientifiques, et rien n'est publié concernant la réflexologie et ses effets sur le SOPK. Cependant, les patients qui utilisent la réflexologie rapportent des règles plus régulières, des cheveux plus épais sur le cuir chevelu et un plus grand bien-être. Par conséquent, nous visons à étudier l'effet de la réflexologie sur:
- Le cycle menstruel (normal étant tous les 21-35 jours).
- Déséquilibres des taux d'hormones, d'insuline et de sucre dans le sang associés au SOPK.
- D'autres problèmes associés au SOPK tels que l'amincissement des cheveux sur le cuir chevelu, la pilosité excessive et l'obésité.
- Qualité de vie. Les agendas du gouvernement et du NHS conviennent que s'il existe des preuves d'une thérapie complémentaire efficace, le NHS devrait la fournir. Par conséquent, les résultats peuvent avoir une influence sur les parcours de soins des patients atteints du SOPK vers une approche plus holistique, centrée sur le patient et responsabilisée. Il est également non invasif et susceptible d'entraîner une plus grande satisfaction des patients vis-à-vis de leur traitement. Cette recherche peut également informer les décideurs politiques afin que la fourniture de médecine complémentaire soit fournie sur une base plus large au sein du NHS, qui est actuellement dictée par l'allocation budgétaire du Trust individuel. Cependant, cette recherche pourrait économiser de l'argent dans l'ensemble, car aux États-Unis, le coût annuel du traitement du SOPK est de 4,36 milliards de dollars.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- University of Nottingham Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes du SOPK
Critère d'exclusion:
- recours aux thérapies complémentaires dans les 6/12 précédant le recrutement
- IMC >35
- pris des contraceptifs oraux combinés, de la metformine ou des progestatifs cycliques dans les 3/12 avant le recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: 2
Aucune intervention
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Expérimental: 1
Réflexologie
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10 séances hebdomadaires de 45 minutes chacune
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Identifier le critère de jugement principal le plus approprié pour l'ECR qui s'ensuit
Délai: Semaine 30
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Semaine 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Atteinte d'une durée de cycle menstruel normale (c'est-à-dire 21 à 35 jours)
Délai: 1 (baseline), semaine 10 (fin de traitement) et semaine 30 (fin d'étude)
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1 (baseline), semaine 10 (fin de traitement) et semaine 30 (fin d'étude)
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Déséquilibres hormonaux et menstruations irrégulières (généralement considérées comme 6 cycles par an ou moins)
Délai: 1 (baseline), semaine 10 (fin de traitement) et semaine 30 (fin d'étude)
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1 (baseline), semaine 10 (fin de traitement) et semaine 30 (fin d'étude)
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poids, indice de masse corporelle (IMC), hirsutisme, perte de cheveux
Délai: semaine 1 (ligne de base), semaine 10 (fin du traitement) et semaine 30 (fin de l'étude)
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semaine 1 (ligne de base), semaine 10 (fin du traitement) et semaine 30 (fin de l'étude)
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Taux d'insuline et de sucre dans le sang à jeun
Délai: semaine 1 (ligne de base), semaine 10 (fin du traitement) et semaine 30 (fin de l'étude)
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semaine 1 (ligne de base), semaine 10 (fin du traitement) et semaine 30 (fin de l'étude)
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Qualité de vie
Délai: semaine 1 (ligne de base), semaine 10 (fin du traitement) et semaine 30 (fin de l'étude)
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semaine 1 (ligne de base), semaine 10 (fin du traitement) et semaine 30 (fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn-Marie Walker, PhD, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- dmw1
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