- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00746148
Het effect van reflexologie op het polycysteus ovariumsyndroom: een pilotstudie (REPOS)
Het effect van reflexologie op het polycysteus ovariumsyndroom (REPOS): een pilotstudie
Polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS) komt veel voor en treft ongeveer 5% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Het heeft niet alleen gevolgen voor de kwaliteit van leven, maar heeft ook gevolgen voor de gezondheid op de lange termijn voor veel patiënten, zoals een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes type II. , hart- en vaatziekten en baarmoederkanker. De symptomen die kunnen optreden zoals een onregelmatige menstruatie; veel lichaamshaar; dunner wordend haar op de hoofdhuid, zwaarlijvigheid en onvruchtbaarheid kunnen ook leiden tot een laag zelfbeeld. Hoewel behandelingen de vruchtbaarheid kunnen helpen, zijn andere behandelingen om de andere symptomen te corrigeren minder succesvol. Alternatieve methoden om de menstruatie te reguleren zouden nuttig kunnen zijn, vooral degene die langdurig gebruik van steroïden vermijden bij patiënten die mogelijk al overgewicht hebben. Reflexologie is slecht vertegenwoordigd in wetenschappelijke artikelen en er is niets gepubliceerd over reflexologie en het effect ervan op PCOS. Patiënten die reflexologie gebruiken, rapporteren echter meer regelmatige menstruaties, dikker haar op de hoofdhuid en een beter welzijn. Daarom willen we het effect van reflexologie onderzoeken op:
- De menstruatiecyclus (normaal elke 21-35 dagen).
- Onevenwichtigheden in hormoon-, insuline- en bloedsuikerspiegels geassocieerd met PCOS.
- Andere problemen die verband houden met PCOS, zoals dunner wordend haar op de hoofdhuid, overmatig lichaamshaar en obesitas.
- Kwaliteit van het leven. De agenda's van de regering en de NHS zijn het erover eens dat als er bewijs is van een effectieve aanvullende therapie, de NHS deze moet verstrekken. Daarom kunnen de resultaten van invloed zijn op de zorgpaden van patiënten met PCOS naar een meer holistische, patiëntgerichte en mondige benadering. Het is ook niet-invasief en kan leiden tot een hogere patiënttevredenheid met betrekking tot hun behandeling. Dit onderzoek kan ook beleidsmakers informeren, zodat complementaire geneeswijzen op een bredere basis worden aangeboden binnen de NHS, die op dit moment wordt bepaald door de budgettoewijzing van de individuele trust. Dit onderzoek zou echter in het algemeen geld kunnen besparen, aangezien in Amerika de jaarlijkse kosten voor de behandeling van PCOS $ 4,36 miljard bedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- University of Nottingham Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met PCOS
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van gratis therapieën binnen 6/12 voorafgaand aan werving
- BMI >35
- gecombineerde orale anticonceptiva, metformine of cyclische progestagenen genomen binnen 3/12 voorafgaand aan rekrutering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 2
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: 1
Reflexologie
|
10 wekelijkse sessies van elk 45 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van de meest geschikte primaire uitkomstmaat voor de daaropvolgende RCT
Tijdsspanne: Week 30
|
Week 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bereiken van de normale duur van de menstruatiecyclus (d.w.z. 21-35 dagen)
Tijdsspanne: 1 (baseline), week 10 (einde behandeling) en week 30 (einde onderzoek)
|
1 (baseline), week 10 (einde behandeling) en week 30 (einde onderzoek)
|
|
Hormonale onevenwichtigheden en onregelmatige menstruatie (meestal beschouwd bij 6 cycli per jaar of minder)
Tijdsspanne: 1 (baseline), week 10 (einde behandeling) en week 30 (einde onderzoek)
|
1 (baseline), week 10 (einde behandeling) en week 30 (einde onderzoek)
|
|
gewicht, body mass index (BMI), hirsutisme, dunner wordend haar
Tijdsspanne: week 1 (baseline), week 10 (einde behandeling) en week 30 (einde onderzoek)
|
week 1 (baseline), week 10 (einde behandeling) en week 30 (einde onderzoek)
|
|
Vasten Insuline en bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: week 1 (baseline), week 10 (einde behandeling) en week 30 (einde onderzoek)
|
week 1 (baseline), week 10 (einde behandeling) en week 30 (einde onderzoek)
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: week 1 (baseline), week 10 (einde behandeling) en week 30 (einde onderzoek)
|
week 1 (baseline), week 10 (einde behandeling) en week 30 (einde onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn-Marie Walker, PhD, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- dmw1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .