Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv reflexní terapie na syndrom polycystických vaječníků: Pilotní studie (REPOS)

3. prosince 2012 aktualizováno: University of Nottingham

Vliv reflexní terapie na syndrom polycystických ovarií (REPOS): Pilotní studie

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je velmi častý, postihuje přibližně 5 % žen v reprodukčním věku a má dopad nejen na kvalitu života, ale má také dlouhodobé zdravotní důsledky pro mnoho pacientů, jako je zvýšené riziko rozvoje diabetu II. , kardiovaskulární onemocnění a rakovina dělohy. Příznaky, které se mohou objevit, jako je nepravidelná menstruace; hodně ochlupení na těle; řídnutí vlasů na pokožce hlavy, obezita a neplodnost mohou také vést ke špatnému sebevědomí. Zatímco léčba může pomoci plodnosti, jiná léčba k nápravě ostatních příznaků je méně úspěšná. Užitečné by byly alternativní metody regulace menstruace, zejména ty, které se vyhýbají dlouhodobému užívání steroidů u pacientů, kteří již mohou mít nadváhu. Reflexní terapie je ve vědeckých pracích málo zastoupena a o reflexologii a jejím vlivu na PCOS není publikováno nic. Pacienti, kteří používají reflexní terapii, však uvádějí pravidelnější menstruaci, silnější vlasy na pokožce hlavy a větší pohodu. Proto se snažíme zkoumat vliv reflexní terapie na:

  1. Menstruační cyklus (normálně každých 21-35 dní).
  2. Nerovnováha hladin hormonů, inzulínu a krevního cukru spojená s PCOS.
  3. Další problémy spojené s PCOS, jako je řídnutí vlasů na pokožce hlavy, nadměrné ochlupení na těle a obezita.
  4. Kvalita života. Vládní agendy a programy NHS se shodují, že pokud existují důkazy o účinné doplňkové terapii, NHS by ji měla poskytnout. Výsledky proto mohou mít vliv na způsoby péče o pacienty s PCOS směrem k holističtějšímu, na pacienta zaměřenému a zmocněnému přístupu. Je také neinvazivní a může vést k vyšší spokojenosti pacientů s léčbou. Tento výzkum může také informovat tvůrce politik tak, aby poskytování doplňkové medicíny bylo poskytováno na širším základě v rámci NHS, což je v současnosti diktováno přidělením rozpočtu jednotlivých Trustů. Nicméně tento výzkum by mohl celkově ušetřit peníze, protože v Americe jsou roční náklady na léčbu PCOS 4,36 miliardy dolarů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s PCOS

Kritéria vyloučení:

  • používání doplňkových terapií do 6/12 před náborem
  • BMI >35
  • užívala kombinovanou perorální antikoncepci, metformin nebo cyklické gestageny do 3/12 před náborem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 2
Žádný zásah
Experimentální: 1
Reflexní terapie
10 lekcí týdně po 45 minutách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikovat nejvhodnější primární výstupní měřítko pro následující RCT
Časové okno: 30. týden
30. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení normální délky menstruačního cyklu (tj. 21-35 dní)
Časové okno: 1 (výchozí stav), týden 10 (konec léčby) a týden 30 (konec studie)
1 (výchozí stav), týden 10 (konec léčby) a týden 30 (konec studie)
Hormonální nerovnováha a nepravidelná menstruace (běžně se vyskytující při 6 cyklech za rok nebo méně)
Časové okno: 1 (výchozí stav), týden 10 (konec léčby) a týden 30 (konec studie)
1 (výchozí stav), týden 10 (konec léčby) a týden 30 (konec studie)
hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), hirsutismus, řídnutí vlasů
Časové okno: týden 1 (výchozí stav), týden 10 (konec léčby) a týden 30 (konec studie)
týden 1 (výchozí stav), týden 10 (konec léčby) a týden 30 (konec studie)
Hladina inzulínu a cukru v krvi nalačno
Časové okno: týden 1 (výchozí stav), týden 10 (konec léčby) a týden 30 (konec studie)
týden 1 (výchozí stav), týden 10 (konec léčby) a týden 30 (konec studie)
Kvalita života
Časové okno: týden 1 (výchozí stav), týden 10 (konec léčby) a týden 30 (konec studie)
týden 1 (výchozí stav), týden 10 (konec léčby) a týden 30 (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn-Marie Walker, PhD, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Předplatit