- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00746148
Vliv reflexní terapie na syndrom polycystických vaječníků: Pilotní studie (REPOS)
Vliv reflexní terapie na syndrom polycystických ovarií (REPOS): Pilotní studie
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je velmi častý, postihuje přibližně 5 % žen v reprodukčním věku a má dopad nejen na kvalitu života, ale má také dlouhodobé zdravotní důsledky pro mnoho pacientů, jako je zvýšené riziko rozvoje diabetu II. , kardiovaskulární onemocnění a rakovina dělohy. Příznaky, které se mohou objevit, jako je nepravidelná menstruace; hodně ochlupení na těle; řídnutí vlasů na pokožce hlavy, obezita a neplodnost mohou také vést ke špatnému sebevědomí. Zatímco léčba může pomoci plodnosti, jiná léčba k nápravě ostatních příznaků je méně úspěšná. Užitečné by byly alternativní metody regulace menstruace, zejména ty, které se vyhýbají dlouhodobému užívání steroidů u pacientů, kteří již mohou mít nadváhu. Reflexní terapie je ve vědeckých pracích málo zastoupena a o reflexologii a jejím vlivu na PCOS není publikováno nic. Pacienti, kteří používají reflexní terapii, však uvádějí pravidelnější menstruaci, silnější vlasy na pokožce hlavy a větší pohodu. Proto se snažíme zkoumat vliv reflexní terapie na:
- Menstruační cyklus (normálně každých 21-35 dní).
- Nerovnováha hladin hormonů, inzulínu a krevního cukru spojená s PCOS.
- Další problémy spojené s PCOS, jako je řídnutí vlasů na pokožce hlavy, nadměrné ochlupení na těle a obezita.
- Kvalita života. Vládní agendy a programy NHS se shodují, že pokud existují důkazy o účinné doplňkové terapii, NHS by ji měla poskytnout. Výsledky proto mohou mít vliv na způsoby péče o pacienty s PCOS směrem k holističtějšímu, na pacienta zaměřenému a zmocněnému přístupu. Je také neinvazivní a může vést k vyšší spokojenosti pacientů s léčbou. Tento výzkum může také informovat tvůrce politik tak, aby poskytování doplňkové medicíny bylo poskytováno na širším základě v rámci NHS, což je v současnosti diktováno přidělením rozpočtu jednotlivých Trustů. Nicméně tento výzkum by mohl celkově ušetřit peníze, protože v Americe jsou roční náklady na léčbu PCOS 4,36 miliardy dolarů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- University of Nottingham Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s PCOS
Kritéria vyloučení:
- používání doplňkových terapií do 6/12 před náborem
- BMI >35
- užívala kombinovanou perorální antikoncepci, metformin nebo cyklické gestageny do 3/12 před náborem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 2
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: 1
Reflexní terapie
|
10 lekcí týdně po 45 minutách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikovat nejvhodnější primární výstupní měřítko pro následující RCT
Časové okno: 30. týden
|
30. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dosažení normální délky menstruačního cyklu (tj. 21-35 dní)
Časové okno: 1 (výchozí stav), týden 10 (konec léčby) a týden 30 (konec studie)
|
1 (výchozí stav), týden 10 (konec léčby) a týden 30 (konec studie)
|
|
Hormonální nerovnováha a nepravidelná menstruace (běžně se vyskytující při 6 cyklech za rok nebo méně)
Časové okno: 1 (výchozí stav), týden 10 (konec léčby) a týden 30 (konec studie)
|
1 (výchozí stav), týden 10 (konec léčby) a týden 30 (konec studie)
|
|
hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), hirsutismus, řídnutí vlasů
Časové okno: týden 1 (výchozí stav), týden 10 (konec léčby) a týden 30 (konec studie)
|
týden 1 (výchozí stav), týden 10 (konec léčby) a týden 30 (konec studie)
|
|
Hladina inzulínu a cukru v krvi nalačno
Časové okno: týden 1 (výchozí stav), týden 10 (konec léčby) a týden 30 (konec studie)
|
týden 1 (výchozí stav), týden 10 (konec léčby) a týden 30 (konec studie)
|
|
Kvalita života
Časové okno: týden 1 (výchozí stav), týden 10 (konec léčby) a týden 30 (konec studie)
|
týden 1 (výchozí stav), týden 10 (konec léčby) a týden 30 (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn-Marie Walker, PhD, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dmw1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy