- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00746148
Die Wirkung der Reflexzonenmassage auf das polyzystische Ovarialsyndrom: Eine Pilotstudie (REPOS)
Die Wirkung der Reflexzonenmassage auf das polyzystische Ovarialsyndrom (REPOS): Eine Pilotstudie
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist sehr verbreitet, betrifft etwa 5 % der Frauen im gebärfähigen Alter und beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität, sondern hat für viele Betroffene auch langfristige gesundheitliche Folgen, wie z. B. ein erhöhtes Risiko, an Typ-II-Diabetes zu erkranken , Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Gebärmutterkrebs. Die Symptome, die auftreten können, wie z. B. unregelmäßige Perioden; viel Körperbehaarung; schütteres Haar auf der Kopfhaut, Fettleibigkeit und Unfruchtbarkeit können ebenfalls zu einem geringen Selbstwertgefühl führen. Während Behandlungen die Fruchtbarkeit verbessern können, sind andere Behandlungen zur Korrektur der anderen Symptome weniger erfolgreich. Alternative Methoden zur Regulierung der Menstruation wären hilfreich, insbesondere solche, die die langfristige Anwendung von Steroiden bei Patienten vermeiden, die möglicherweise bereits übergewichtig sind. Die Reflexzonenmassage ist in wissenschaftlichen Arbeiten kaum vertreten, und es wurde nichts über die Reflexzonenmassage und ihre Wirkung auf PCOS veröffentlicht. Patienten, die Reflexzonenmassagen verwenden, berichten jedoch von regelmäßigeren Perioden, dichterem Haar auf der Kopfhaut und größerem Wohlbefinden. Daher wollen wir die Wirkung der Reflexzonenmassage untersuchen auf:
- Der Menstruationszyklus (normalerweise alle 21-35 Tage).
- Ungleichgewichte im Hormon-, Insulin- und Blutzuckerspiegel im Zusammenhang mit PCOS.
- Andere Probleme im Zusammenhang mit PCOS wie dünner werdendes Haar auf der Kopfhaut, übermäßige Körperbehaarung und Fettleibigkeit.
- Lebensqualität. Regierung und NHS-Agenden stimmen darin überein, dass der NHS, wenn es Beweise für eine wirksame ergänzende Therapie gibt, diese anbieten sollte. Daher können die Ergebnisse einen Einfluss auf die Behandlungspfade von Patienten mit PCOS hin zu einem ganzheitlicheren, patientenzentrierten und selbstbestimmten Ansatz haben. Es ist auch nicht invasiv und kann zu einer höheren Patientenzufriedenheit hinsichtlich ihrer Behandlung führen. Diese Forschung kann auch politische Entscheidungsträger informieren, damit die Bereitstellung von Komplementärmedizin innerhalb des NHS auf breiterer Basis bereitgestellt wird, was derzeit durch die Budgetzuweisung des einzelnen Trusts diktiert wird. Diese Forschung könnte jedoch insgesamt Geld sparen, da in Amerika die jährlichen Kosten für die Behandlung von PCOS 4,36 Milliarden US-Dollar betragen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- University of Nottingham Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit PCOS
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von kostenlosen Therapien innerhalb von 6/12 vor der Rekrutierung
- BMI >35
- eingenommene kombinierte orale Kontrazeptiva, Metformin oder zyklische Gestagene innerhalb von 3/12 vor der Rekrutierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: 2
Kein Eingriff
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Experimental: 1
Reflexologie
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10 wöchentliche Sitzungen à 45 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Identifizieren des am besten geeigneten primären Ergebnismaßes für die nachfolgende RCT
Zeitfenster: Woche 30
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Woche 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erreichen einer normalen Menstruationszykluslänge (d. h. 21-35 Tage)
Zeitfenster: 1 (Baseline), Woche 10 (Ende der Behandlung) und Woche 30 (Ende der Studie)
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1 (Baseline), Woche 10 (Ende der Behandlung) und Woche 30 (Ende der Studie)
|
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Hormonelle Ungleichgewichte und unregelmäßige Menstruation (allgemein bei 6 Zyklen pro Jahr oder weniger)
Zeitfenster: 1 (Baseline), Woche 10 (Ende der Behandlung) und Woche 30 (Ende der Studie)
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1 (Baseline), Woche 10 (Ende der Behandlung) und Woche 30 (Ende der Studie)
|
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Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Hirsutismus, dünner werdendes Haar
Zeitfenster: Woche 1 (Baseline), Woche 10 (Ende der Behandlung) und Woche 30 (Ende der Studie)
|
Woche 1 (Baseline), Woche 10 (Ende der Behandlung) und Woche 30 (Ende der Studie)
|
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Fasten Insulin und Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Woche 1 (Baseline), Woche 10 (Ende der Behandlung) und Woche 30 (Ende der Studie)
|
Woche 1 (Baseline), Woche 10 (Ende der Behandlung) und Woche 30 (Ende der Studie)
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 1 (Baseline), Woche 10 (Ende der Behandlung) und Woche 30 (Ende der Studie)
|
Woche 1 (Baseline), Woche 10 (Ende der Behandlung) und Woche 30 (Ende der Studie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dawn-Marie Walker, PhD, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- dmw1
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