- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00746148
Refleksologiens effekt på polycystisk ovariesyndrom: en pilotstudie (REPOS)
Refleksologiens effekt på polycystisk ovariesyndrom (REPOS): En pilotstudie
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er svært vanlig, påvirker omtrent 5 % av kvinner i reproduktiv alder, og påvirker ikke bare livskvaliteten, men har også langsiktige helsekonsekvenser for mange lider, som økt risiko for å utvikle type II diabetes , hjerte- og karsykdommer og kreft i livmoren. Symptomene som kan oppstå som uregelmessig menstruasjon; mye kroppshår; tynt hår i hodebunnen, overvekt og infertilitet, kan også føre til dårlig selvtillit. Mens behandlinger kan hjelpe fruktbarheten, er andre behandlinger for å korrigere de andre symptomene mindre vellykkede. Alternative metoder for å regulere menstruasjoner vil være nyttige, spesielt de som unngår langvarig bruk av steroider hos pasienter som allerede kan være overvektige. Refleksologi er dårlig representert i vitenskapelige artikler, med ingenting publisert angående soneterapi og dens effekt på PCOS. Pasienter som bruker soneterapi rapporterer imidlertid om mer regelmessige menstruasjoner, tykkere hår i hodebunnen og bedre velvære. Derfor tar vi sikte på å undersøke effekten av soneterapi på:
- Menstruasjonssyklusen (normalt hver 21.-35. dag).
- Ubalanse i hormon-, insulin- og blodsukkernivåer assosiert med PCOS.
- Andre problemer forbundet med PCOS som tynnere hår i hodebunnen, overdreven kroppsbehåring og fedme.
- Livskvalitet. Regjeringens og NHS-agendaene er enige om at hvis det er bevis på en effektiv komplementær terapi, bør NHS tilby det. Derfor kan resultatene ha innflytelse på behandlingsveiene til pasienter med PCOS mot en mer helhetlig, pasientsentrert og bemyndiget tilnærming. Det er også ikke-invasivt og kan føre til høyere pasienttilfredshet angående behandlingen. Denne forskningen kan også informere beslutningstakere slik at komplementær medisin tilbys på et bredere grunnlag innen NHS, som for øyeblikket er diktert av den enkelte Trusts budsjettallokering. Denne forskningen kan imidlertid spare penger totalt sett som i Amerika, den årlige kostnaden for behandling av PCOS er 4,36 milliarder dollar.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- University of Nottingham Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med PCOS
Ekskluderingskriterier:
- bruk av gratis terapier innen 6/12 før rekruttering
- BMI >35
- tatt kombinerte p-piller, metformin eller sykliske gestagener innen 3/12 før rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 2
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: 1
Refleksologi
|
10 ukentlige økter á 45 minutter hver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å identifisere det mest passende primære utfallsmålet for den påfølgende RCT
Tidsramme: Uke 30
|
Uke 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppnåelse av normal menstruasjonssykluslengde (dvs. 21-35 dager)
Tidsramme: 1 (grunnlinje), uke 10 (slutt av behandlingen) og uke 30 (slutt av studien)
|
1 (grunnlinje), uke 10 (slutt av behandlingen) og uke 30 (slutt av studien)
|
|
Hormonelle ubalanser og uregelmessig menstruasjon (betraktes vanligvis ved 6 sykluser per år eller mindre)
Tidsramme: 1 (grunnlinje), uke 10 (slutt av behandlingen) og uke 30 (slutt av studien)
|
1 (grunnlinje), uke 10 (slutt av behandlingen) og uke 30 (slutt av studien)
|
|
vekt, kroppsmasseindeks (BMI), hirsutisme, tynt hår
Tidsramme: uke 1 (baseline), uke 10 (slutt på behandlingen) og uke 30 (slutt av studien)
|
uke 1 (baseline), uke 10 (slutt på behandlingen) og uke 30 (slutt av studien)
|
|
Fastende Insulin og blodsukkernivåer
Tidsramme: uke 1 (baseline), uke 10 (slutt av behandlingen) og uke 30 (slutt av studien)
|
uke 1 (baseline), uke 10 (slutt av behandlingen) og uke 30 (slutt av studien)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: uke 1 (baseline), uke 10 (slutt av behandlingen) og uke 30 (slutt av studien)
|
uke 1 (baseline), uke 10 (slutt av behandlingen) og uke 30 (slutt av studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn-Marie Walker, PhD, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dmw1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .