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Efeito da reflexologia na síndrome do ovário policístico: um estudo piloto (REPOS)

3 de dezembro de 2012 atualizado por: University of Nottingham

Efeito da reflexologia na síndrome dos ovários policísticos (REPOS): um estudo piloto

A Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) é ​​muito comum, afetando aproximadamente 5% das mulheres em idade reprodutiva, e tem impacto não apenas na qualidade de vida, mas também tem consequências de longo prazo para a saúde de muitos pacientes, como aumento do risco de desenvolver diabetes tipo II , doenças cardiovasculares e câncer de útero. Os sintomas que podem ocorrer, como períodos irregulares; muitos pelos corporais; queda de cabelo no couro cabeludo, obesidade e infertilidade, também podem levar à baixa auto-estima. Embora os tratamentos possam ajudar na fertilidade, outros tratamentos para corrigir os outros sintomas são menos bem-sucedidos. Métodos alternativos para regular os períodos seriam úteis, especialmente aqueles que evitam o uso prolongado de esteróides em pacientes que já podem estar acima do peso. A reflexologia é pouco representada em artigos científicos, sem nada publicado sobre reflexologia e seu efeito na SOP. No entanto, pacientes que usam reflexologia relatam períodos mais regulares, cabelos mais grossos no couro cabeludo e maior bem-estar. Portanto, pretendemos investigar o efeito da reflexologia em:

  1. O ciclo menstrual (sendo normal a cada 21-35 dias).
  2. Desequilíbrios nos níveis hormonais, de insulina e de açúcar no sangue associados à SOP.
  3. Outros problemas associados à SOP, como queda de cabelo no couro cabeludo, excesso de pelos no corpo e obesidade.
  4. Qualidade de vida. As agendas do governo e do NHS concordam que, se houver evidência de uma terapia complementar eficaz, o NHS deve fornecê-la. Portanto, os resultados podem influenciar os caminhos de cuidado de pacientes com SOP em direção a uma abordagem mais holística, centrada no paciente e empoderada. Também não é invasivo e pode resultar em maior satisfação do paciente em relação ao seu tratamento. Esta pesquisa também pode informar os formuladores de políticas para que o fornecimento de medicina complementar seja fornecido de forma mais ampla no NHS, que no momento é ditado pela alocação de orçamento individual do Trust. No entanto, esta pesquisa pode economizar dinheiro em geral, pois na América, o custo anual do tratamento da SOP é de US$ 4,36 bilhões.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • University of Nottingham Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 34 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com SOP

Critério de exclusão:

  • uso de terapias complementares dentro de 6/12 antes do recrutamento
  • IMC >35
  • tomou contraceptivos orais combinados, metformina ou progestágenos cíclicos dentro de 3/12 antes do recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 2
Sem intervenção
Experimental: 1
Reflexologia
10 sessões semanais de 45 minutos cada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para identificar a medida de resultado primário mais apropriada para o RCT seguinte
Prazo: Semana 30
Semana 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Obtenção da duração normal do ciclo menstrual (ou seja, 21-35 dias)
Prazo: 1 (baseline), semana 10 (fim do tratamento) e semana 30 (fim do estudo)
1 (baseline), semana 10 (fim do tratamento) e semana 30 (fim do estudo)
Desequilíbrios hormonais e menstruações irregulares (comumente considerados em 6 ciclos por ano ou menos)
Prazo: 1 (baseline), semana 10 (fim do tratamento) e semana 30 (fim do estudo)
1 (baseline), semana 10 (fim do tratamento) e semana 30 (fim do estudo)
peso, índice de massa corporal (IMC), hirsutismo, queda de cabelo
Prazo: semana 1 (baseline), semana 10 (fim do tratamento) e semana 30 (fim do estudo)
semana 1 (baseline), semana 10 (fim do tratamento) e semana 30 (fim do estudo)
Níveis de insulina e açúcar no sangue em jejum
Prazo: semana 1 (baseline), semana 10 (fim do tratamento) e semana 30 (fim do estudo)
semana 1 (baseline), semana 10 (fim do tratamento) e semana 30 (fim do estudo)
Qualidade de vida
Prazo: semana 1 (baseline), semana 10 (fim do tratamento) e semana 30 (fim do estudo)
semana 1 (baseline), semana 10 (fim do tratamento) e semana 30 (fim do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn-Marie Walker, PhD, University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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