- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00746148
Efeito da reflexologia na síndrome do ovário policístico: um estudo piloto (REPOS)
Efeito da reflexologia na síndrome dos ovários policísticos (REPOS): um estudo piloto
A Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) é muito comum, afetando aproximadamente 5% das mulheres em idade reprodutiva, e tem impacto não apenas na qualidade de vida, mas também tem consequências de longo prazo para a saúde de muitos pacientes, como aumento do risco de desenvolver diabetes tipo II , doenças cardiovasculares e câncer de útero. Os sintomas que podem ocorrer, como períodos irregulares; muitos pelos corporais; queda de cabelo no couro cabeludo, obesidade e infertilidade, também podem levar à baixa auto-estima. Embora os tratamentos possam ajudar na fertilidade, outros tratamentos para corrigir os outros sintomas são menos bem-sucedidos. Métodos alternativos para regular os períodos seriam úteis, especialmente aqueles que evitam o uso prolongado de esteróides em pacientes que já podem estar acima do peso. A reflexologia é pouco representada em artigos científicos, sem nada publicado sobre reflexologia e seu efeito na SOP. No entanto, pacientes que usam reflexologia relatam períodos mais regulares, cabelos mais grossos no couro cabeludo e maior bem-estar. Portanto, pretendemos investigar o efeito da reflexologia em:
- O ciclo menstrual (sendo normal a cada 21-35 dias).
- Desequilíbrios nos níveis hormonais, de insulina e de açúcar no sangue associados à SOP.
- Outros problemas associados à SOP, como queda de cabelo no couro cabeludo, excesso de pelos no corpo e obesidade.
- Qualidade de vida. As agendas do governo e do NHS concordam que, se houver evidência de uma terapia complementar eficaz, o NHS deve fornecê-la. Portanto, os resultados podem influenciar os caminhos de cuidado de pacientes com SOP em direção a uma abordagem mais holística, centrada no paciente e empoderada. Também não é invasivo e pode resultar em maior satisfação do paciente em relação ao seu tratamento. Esta pesquisa também pode informar os formuladores de políticas para que o fornecimento de medicina complementar seja fornecido de forma mais ampla no NHS, que no momento é ditado pela alocação de orçamento individual do Trust. No entanto, esta pesquisa pode economizar dinheiro em geral, pois na América, o custo anual do tratamento da SOP é de US$ 4,36 bilhões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com SOP
Critério de exclusão:
- uso de terapias complementares dentro de 6/12 antes do recrutamento
- IMC >35
- tomou contraceptivos orais combinados, metformina ou progestágenos cíclicos dentro de 3/12 antes do recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 2
Sem intervenção
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Experimental: 1
Reflexologia
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10 sessões semanais de 45 minutos cada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para identificar a medida de resultado primário mais apropriada para o RCT seguinte
Prazo: Semana 30
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Semana 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Obtenção da duração normal do ciclo menstrual (ou seja, 21-35 dias)
Prazo: 1 (baseline), semana 10 (fim do tratamento) e semana 30 (fim do estudo)
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1 (baseline), semana 10 (fim do tratamento) e semana 30 (fim do estudo)
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Desequilíbrios hormonais e menstruações irregulares (comumente considerados em 6 ciclos por ano ou menos)
Prazo: 1 (baseline), semana 10 (fim do tratamento) e semana 30 (fim do estudo)
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1 (baseline), semana 10 (fim do tratamento) e semana 30 (fim do estudo)
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peso, índice de massa corporal (IMC), hirsutismo, queda de cabelo
Prazo: semana 1 (baseline), semana 10 (fim do tratamento) e semana 30 (fim do estudo)
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semana 1 (baseline), semana 10 (fim do tratamento) e semana 30 (fim do estudo)
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Níveis de insulina e açúcar no sangue em jejum
Prazo: semana 1 (baseline), semana 10 (fim do tratamento) e semana 30 (fim do estudo)
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semana 1 (baseline), semana 10 (fim do tratamento) e semana 30 (fim do estudo)
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Qualidade de vida
Prazo: semana 1 (baseline), semana 10 (fim do tratamento) e semana 30 (fim do estudo)
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semana 1 (baseline), semana 10 (fim do tratamento) e semana 30 (fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn-Marie Walker, PhD, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dmw1
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