- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00746148
Zoneterapiens effekt på polycystisk ovariesyndrom: en pilotundersøgelse (REPOS)
Zoneterapiens effekt på polycystisk ovariesyndrom (REPOS): En pilotundersøgelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er meget almindeligt og påvirker cirka 5 % af kvinder i den fødedygtige alder og påvirker ikke kun livskvaliteten, men har også langsigtede helbredsmæssige konsekvenser for mange syge, såsom øget risiko for at udvikle type II diabetes , hjerte-kar-sygdomme og kræft i livmoderen. De symptomer, der kan opstå, såsom uregelmæssig menstruation; masser af kropsbehåring; tyndere hår i hovedbunden, overvægt og infertilitet, kan også føre til dårligt selvværd. Mens behandlinger kan hjælpe fertiliteten, er andre behandlinger til at korrigere de andre symptomer mindre vellykkede. Alternative metoder til at regulere menstruation ville være nyttige, især dem, der undgår langvarig brug af steroider hos patienter, der allerede kan være overvægtige. Zoneterapi er dårligt repræsenteret i videnskabelige artikler, med intet offentliggjort om zoneterapi og dens effekt på PCOS. Imidlertid rapporterer patienter, der bruger zoneterapi, mere regelmæssige menstruationer, tykkere hår på hovedbunden og større velvære. Derfor sigter vi mod at undersøge effekten af zoneterapi på:
- Menstruationscyklussen (normalt hver 21.-35. dag).
- Ubalancer i hormon-, insulin- og blodsukkerniveauer forbundet med PCOS.
- Andre problemer forbundet med PCOS såsom tyndere hår i hovedbunden, overdreven kropsbehåring og fedme.
- Livskvalitet. Regeringens og NHS dagsordener er enige om, at hvis der er beviser for en effektiv gratis terapi, bør NHS give det. Derfor kan resultaterne have indflydelse på plejeforløbet for patienter med PCOS i retning af en mere holistisk, patientcentreret og bemyndiget tilgang. Det er også ikke-invasivt og kan resultere i højere patienttilfredshed med deres behandling. Denne forskning kan også informere politiske beslutningstagere, således at komplementær medicin leveres på et bredere grundlag inden for NHS, hvilket i øjeblikket er dikteret af den enkelte Trusts budgettildeling. Men denne forskning kunne spare penge samlet set som i Amerika, de årlige omkostninger ved behandling af PCOS er $4,36 milliarder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- University of Nottingham Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med PCOS
Ekskluderingskriterier:
- brug af gratis terapier inden for 6/12 før rekruttering
- BMI >35
- taget kombinerede orale præventionsmidler, metformin eller cykliske gestagener inden for 3/12 før rekruttering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 2
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: 1
Zoneterapi
|
10 ugentlige sessioner á 45 minutter hver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At identificere det mest passende primære resultatmål for den efterfølgende RCT
Tidsramme: Uge 30
|
Uge 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opnåelse af normal menstruationscykluslængde (dvs. 21-35 dage)
Tidsramme: 1 (baseline), uge 10 (slut på behandling) og uge 30 (slut af undersøgelse)
|
1 (baseline), uge 10 (slut på behandling) og uge 30 (slut af undersøgelse)
|
|
Hormonelle ubalancer og uregelmæssig menstruation (almindeligvis anset for 6 cyklusser om året eller mindre)
Tidsramme: 1 (baseline), uge 10 (slut på behandling) og uge 30 (slut af undersøgelse)
|
1 (baseline), uge 10 (slut på behandling) og uge 30 (slut af undersøgelse)
|
|
vægt, body mass index (BMI), hirsutisme, tyndere hår
Tidsramme: uge 1 (baseline), uge 10 (slut på behandling) og uge 30 (slut af undersøgelse)
|
uge 1 (baseline), uge 10 (slut på behandling) og uge 30 (slut af undersøgelse)
|
|
Fastende Insulin og blodsukkerniveauer
Tidsramme: uge 1 (baseline), uge 10 (slut på behandling) og uge 30 (slut af undersøgelse)
|
uge 1 (baseline), uge 10 (slut på behandling) og uge 30 (slut af undersøgelse)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: uge 1 (baseline), uge 10 (slut på behandling) og uge 30 (slut af undersøgelse)
|
uge 1 (baseline), uge 10 (slut på behandling) og uge 30 (slut af undersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawn-Marie Walker, PhD, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- dmw1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet