Влияние рефлексотерапии на синдром поликистозных яичников: экспериментальное исследование (REPOS)
Влияние рефлексотерапии на синдром поликистозных яичников (REPOS): экспериментальное исследование
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) очень распространен, затрагивает примерно 5% женщин репродуктивного возраста и влияет не только на качество жизни, но также имеет долгосрочные последствия для здоровья многих страдающих, такие как повышенный риск развития диабета II типа. , сердечно-сосудистые заболевания и рак матки. Симптомы, которые могут возникнуть, такие как нерегулярные месячные; много волос на теле; истончение волос на голове, ожирение и бесплодие также могут привести к снижению самооценки. В то время как лечение может помочь с фертильностью, другие методы лечения, направленные на устранение других симптомов, менее эффективны. Были бы полезны альтернативные методы регулирования менструаций, особенно те, которые позволяют избежать длительного использования стероидов у пациентов с избыточным весом. Рефлексология плохо представлена в научных статьях, ничего не опубликовано о рефлексологии и ее влиянии на СПКЯ. Однако пациенты, которые используют рефлексотерапию, сообщают о более регулярных менструациях, более густых волосах на голове и лучшем самочувствии. Поэтому мы стремимся исследовать влияние рефлексотерапии на:
- Менструальный цикл (в норме каждые 21-35 дней).
- Дисбаланс гормонов, инсулина и уровня сахара в крови, связанный с СПКЯ.
- Другие проблемы, связанные с СПКЯ, такие как истончение волос на голове, чрезмерное оволосение тела и ожирение.
- Качество жизни. Повестки дня правительства и NHS согласны с тем, что если есть доказательства эффективной дополнительной терапии, NHS должна предоставить ее. Таким образом, результаты могут повлиять на пути лечения пациентов с СПКЯ в сторону более целостного, ориентированного на пациента и наделенного полномочиями подхода. Это также неинвазивно и может привести к более высокой удовлетворенности пациентов в отношении их лечения. Это исследование может также информировать политиков, чтобы предоставление дополнительной медицины предоставлялось на более широкой основе в рамках NHS, что в настоящее время продиктовано бюджетными ассигнованиями отдельного фонда. Однако это исследование может сэкономить деньги в целом, поскольку в Америке ежегодная стоимость лечения СПКЯ составляет 4,36 миллиарда долларов.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- University of Nottingham Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с СПКЯ
Критерий исключения:
- использование дополнительных методов лечения в течение 6/12 до набора
- ИМТ >35
- принимали комбинированные оральные контрацептивы, метформин или циклические прогестагены в течение 3/12 до набора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 2
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: 1
Рефлексология
|
10 еженедельных занятий по 45 минут каждое
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить наиболее подходящую первичную оценку исхода для последующего РКИ.
Временное ограничение: Неделя 30
|
Неделя 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достижение нормальной продолжительности менструального цикла (т.е. 21-35 дней)
Временное ограничение: 1 (исходный уровень), 10 неделя (конец лечения) и 30 неделя (конец исследования)
|
1 (исходный уровень), 10 неделя (конец лечения) и 30 неделя (конец исследования)
|
|
Гормональный дисбаланс и нерегулярные менструации (обычно считается, что 6 циклов в год или меньше)
Временное ограничение: 1 (исходный уровень), 10 неделя (конец лечения) и 30 неделя (конец исследования)
|
1 (исходный уровень), 10 неделя (конец лечения) и 30 неделя (конец исследования)
|
|
вес, индекс массы тела (ИМТ), гирсутизм, истончение волос
Временное ограничение: 1-я неделя (исходный уровень), 10-я неделя (окончание лечения) и 30-я неделя (окончание исследования)
|
1-я неделя (исходный уровень), 10-я неделя (окончание лечения) и 30-я неделя (окончание исследования)
|
|
Инсулин натощак и уровень сахара в крови
Временное ограничение: 1-я неделя (исходный уровень), 10-я неделя (окончание лечения) и 30-я неделя (окончание исследования)
|
1-я неделя (исходный уровень), 10-я неделя (окончание лечения) и 30-я неделя (окончание исследования)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1-я неделя (исходный уровень), 10-я неделя (окончание лечения) и 30-я неделя (окончание исследования)
|
1-я неделя (исходный уровень), 10-я неделя (окончание лечения) и 30-я неделя (окончание исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dawn-Marie Walker, PhD, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dmw1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .