- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00746148
A reflexológia hatása a policisztás petefészek szindrómára: kísérleti tanulmány (REPOS)
A reflexológia hatása a policisztás petefészek szindrómára (REPOS): kísérleti tanulmány
A policisztás petefészek-szindróma (PCOS) nagyon gyakori, a reproduktív korú nők körülbelül 5%-át érinti, és nemcsak az életminőségre van hatással, hanem sok beteg számára hosszú távú egészségügyi következményekkel is jár, például megnő a II-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata. , szív- és érrendszeri betegségek és méhrák. Az esetlegesen előforduló tünetek, mint például a rendszertelen menstruáció; sok testszőrzet; a fejbőr hajritkulása, elhízás és meddőség szintén rossz önértékeléshez vezethet. Míg a kezelések segíthetik a termékenységet, a többi tünet kijavítására szolgáló egyéb kezelések kevésbé sikeresek. Hasznosak lennének alternatív módszerek a menstruáció szabályozására, különösen azok, amelyek elkerülik a szteroidok hosszú távú alkalmazását olyan betegeknél, akik már túlsúlyosak. A reflexológia kevéssé szerepel a tudományos közleményekben, és a reflexológiáról és annak PCOS-re gyakorolt hatásáról semmit sem publikáltak. A reflexológiát használó betegek azonban rendszeresebb menstruációról, vastagabb hajról és jobb közérzetről számolnak be. Ezért célunk a reflexológia hatásának vizsgálata:
- A menstruációs ciklus (normálisan 21-35 naponként).
- A PCOS-hez kapcsolódó hormon-, inzulin- és vércukorszint egyensúlyhiány.
- A PCOS-hez kapcsolódó egyéb problémák, például a fejbőr hajritkulása, túlzott testszőrzet és elhízás.
- Életminőség. A kormány és az NHS napirendje megegyezik abban, hogy ha bizonyíték van a hatékony kiegészítő terápiára, az NHS-nek azt kell biztosítania. Ezért az eredmények befolyást gyakorolhatnak a PCOS-es betegek ellátási útvonalaira egy holisztikusabb, betegközpontúbb és felhatalmazottabb megközelítés felé. Ezenkívül nem invazív, és valószínűleg magasabb betegelégedettséget eredményez a kezeléssel kapcsolatban. Ez a kutatás a döntéshozókat is tájékoztathatja, hogy az NHS-en belül szélesebb alapon biztosítsák a kiegészítő gyógyszerellátást, amit jelenleg az egyes Trust költségvetési allokációja szab meg. Ez a kutatás azonban összességében pénzt takaríthat meg, mivel Amerikában a PCOS kezelésének éves költsége 4,36 milliárd dollár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- University of Nottingham Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCOS-s nők
Kizárási kritériumok:
- ingyenes terápiák használata a felvételt megelőző 6/12-en belül
- BMI >35
- kombinált orális fogamzásgátlót, metformint vagy ciklikus progesztogéneket a felvételt megelőző 3/12-en belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 2
Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: 1
Reflexológia
|
Heti 10 alkalom, egyenként 45 perc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legmegfelelőbb elsődleges eredménymérő azonosítása a következő RCT-hez
Időkeret: 30. hét
|
30. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A normál menstruációs ciklus hosszának elérése (azaz 21-35 nap)
Időkeret: 1. (alapvonal), 10. hét (a kezelés vége) és 30. hét (a vizsgálat vége)
|
1. (alapvonal), 10. hét (a kezelés vége) és 30. hét (a vizsgálat vége)
|
|
Hormonális egyensúlyhiány és rendszertelen menstruáció (általában évente 6 vagy annál kevesebb ciklusnál fordul elő)
Időkeret: 1. (alapvonal), 10. hét (a kezelés vége) és 30. hét (a vizsgálat vége)
|
1. (alapvonal), 10. hét (a kezelés vége) és 30. hét (a vizsgálat vége)
|
|
súly, testtömeg-index (BMI), hirsutizmus, hajritkulás
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 10. hét (a kezelés vége) és 30. hét (a vizsgálat vége)
|
1. hét (alapállapot), 10. hét (a kezelés vége) és 30. hét (a vizsgálat vége)
|
|
Éhgyomri Inzulin- és vércukorszint
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 10. hét (a kezelés vége) és 30. hét (a vizsgálat vége)
|
1. hét (alapállapot), 10. hét (a kezelés vége) és 30. hét (a vizsgálat vége)
|
|
Életminőség
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 10. hét (a kezelés vége) és 30. hét (a vizsgálat vége)
|
1. hét (alapállapot), 10. hét (a kezelés vége) és 30. hét (a vizsgálat vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawn-Marie Walker, PhD, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dmw1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .