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Effetto della riflessologia sulla sindrome dell'ovaio policistico: uno studio pilota (REPOS)

3 dicembre 2012 aggiornato da: University of Nottingham

Effetto della riflessologia sulla sindrome dell'ovaio policistico (REPOS): uno studio pilota

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è molto comune, colpisce circa il 5% delle donne in età riproduttiva e ha un impatto non solo sulla qualità della vita, ma ha anche conseguenze sulla salute a lungo termine per molte persone che ne soffrono, come un aumento del rischio di sviluppare il diabete di tipo II , malattie cardiovascolari e cancro dell'utero. I sintomi che possono verificarsi come periodi irregolari; molti peli del corpo; il diradamento dei capelli sul cuoio capelluto, l'obesità e l'infertilità, possono anche portare a una scarsa autostima. Mentre i trattamenti possono aiutare la fertilità, altri trattamenti per correggere gli altri sintomi hanno meno successo. Metodi alternativi per regolare le mestruazioni sarebbero utili, in particolare quelli che evitano l'uso a lungo termine di steroidi in pazienti che potrebbero essere già in sovrappeso. La riflessologia è scarsamente rappresentata negli articoli scientifici, con nulla pubblicato sulla riflessologia e sui suoi effetti sulla PCOS. Tuttavia i pazienti che utilizzano la riflessologia riportano mestruazioni più regolari, capelli più folti sul cuoio capelluto e maggiore benessere. Pertanto ci proponiamo di indagare l'effetto della riflessologia su:

  1. Il ciclo mestruale (normalmente ogni 21-35 giorni).
  2. Squilibri nei livelli di ormoni, insulina e zucchero nel sangue associati alla PCOS.
  3. Altri problemi associati alla PCOS come il diradamento dei capelli sul cuoio capelluto, l'eccessiva peluria e l'obesità.
  4. Qualità della vita. Gli ordini del giorno del governo e del NHS concordano sul fatto che se ci sono prove di un'efficace terapia complementare, il NHS dovrebbe fornirla. Pertanto i risultati possono influenzare i percorsi di cura dei pazienti con PCOS verso un approccio più olistico, centrato sul paziente e potenziato. Inoltre, non è invasivo e può comportare una maggiore soddisfazione del paziente per quanto riguarda il trattamento. Questa ricerca può anche informare i responsabili politici in modo che la fornitura di medicina complementare sia fornita su una base più ampia all'interno del NHS, che al momento è dettata dalla dotazione di bilancio del singolo Trust. Tuttavia, questa ricerca potrebbe far risparmiare denaro in generale poiché in America, il costo annuale del trattamento della PCOS è di $ 4,36 miliardi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • University of Nottingham Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con PCOS

Criteri di esclusione:

  • utilizzo di terapie complementari entro 6/12 prima dell'assunzione
  • IMC > 35
  • assunto contraccettivi orali combinati, metformina o progestinici ciclici entro 3/12 prima dell'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 2
Nessun intervento
Sperimentale: 1
Riflessologia
10 sessioni settimanali di 45 minuti ciascuna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare la misura di esito primario più appropriata per il successivo RCT
Lasso di tempo: Settimana 30
Settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento della normale durata del ciclo mestruale (cioè 21-35 giorni)
Lasso di tempo: 1 (basale), settimana 10 (fine del trattamento) e settimana 30 (fine dello studio)
1 (basale), settimana 10 (fine del trattamento) e settimana 30 (fine dello studio)
Squilibri ormonali e mestruazioni irregolari (comunemente considerati a 6 cicli all'anno o meno)
Lasso di tempo: 1 (basale), settimana 10 (fine del trattamento) e settimana 30 (fine dello studio)
1 (basale), settimana 10 (fine del trattamento) e settimana 30 (fine dello studio)
peso, indice di massa corporea (BMI), irsutismo, diradamento dei capelli
Lasso di tempo: settimana 1 (basale), settimana 10 (fine del trattamento) e settimana 30 (fine dello studio)
settimana 1 (basale), settimana 10 (fine del trattamento) e settimana 30 (fine dello studio)
Insulina a digiuno e livelli di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: settimana 1 (basale), settimana 10 (fine del trattamento) e settimana 30 (fine dello studio)
settimana 1 (basale), settimana 10 (fine del trattamento) e settimana 30 (fine dello studio)
Qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 1 (basale), settimana 10 (fine del trattamento) e settimana 30 (fine dello studio)
settimana 1 (basale), settimana 10 (fine del trattamento) e settimana 30 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn-Marie Walker, PhD, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su Riflessologia

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