- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00746148
Effetto della riflessologia sulla sindrome dell'ovaio policistico: uno studio pilota (REPOS)
Effetto della riflessologia sulla sindrome dell'ovaio policistico (REPOS): uno studio pilota
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è molto comune, colpisce circa il 5% delle donne in età riproduttiva e ha un impatto non solo sulla qualità della vita, ma ha anche conseguenze sulla salute a lungo termine per molte persone che ne soffrono, come un aumento del rischio di sviluppare il diabete di tipo II , malattie cardiovascolari e cancro dell'utero. I sintomi che possono verificarsi come periodi irregolari; molti peli del corpo; il diradamento dei capelli sul cuoio capelluto, l'obesità e l'infertilità, possono anche portare a una scarsa autostima. Mentre i trattamenti possono aiutare la fertilità, altri trattamenti per correggere gli altri sintomi hanno meno successo. Metodi alternativi per regolare le mestruazioni sarebbero utili, in particolare quelli che evitano l'uso a lungo termine di steroidi in pazienti che potrebbero essere già in sovrappeso. La riflessologia è scarsamente rappresentata negli articoli scientifici, con nulla pubblicato sulla riflessologia e sui suoi effetti sulla PCOS. Tuttavia i pazienti che utilizzano la riflessologia riportano mestruazioni più regolari, capelli più folti sul cuoio capelluto e maggiore benessere. Pertanto ci proponiamo di indagare l'effetto della riflessologia su:
- Il ciclo mestruale (normalmente ogni 21-35 giorni).
- Squilibri nei livelli di ormoni, insulina e zucchero nel sangue associati alla PCOS.
- Altri problemi associati alla PCOS come il diradamento dei capelli sul cuoio capelluto, l'eccessiva peluria e l'obesità.
- Qualità della vita. Gli ordini del giorno del governo e del NHS concordano sul fatto che se ci sono prove di un'efficace terapia complementare, il NHS dovrebbe fornirla. Pertanto i risultati possono influenzare i percorsi di cura dei pazienti con PCOS verso un approccio più olistico, centrato sul paziente e potenziato. Inoltre, non è invasivo e può comportare una maggiore soddisfazione del paziente per quanto riguarda il trattamento. Questa ricerca può anche informare i responsabili politici in modo che la fornitura di medicina complementare sia fornita su una base più ampia all'interno del NHS, che al momento è dettata dalla dotazione di bilancio del singolo Trust. Tuttavia, questa ricerca potrebbe far risparmiare denaro in generale poiché in America, il costo annuale del trattamento della PCOS è di $ 4,36 miliardi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- University of Nottingham Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con PCOS
Criteri di esclusione:
- utilizzo di terapie complementari entro 6/12 prima dell'assunzione
- IMC > 35
- assunto contraccettivi orali combinati, metformina o progestinici ciclici entro 3/12 prima dell'assunzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: 2
Nessun intervento
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|
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Sperimentale: 1
Riflessologia
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10 sessioni settimanali di 45 minuti ciascuna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Identificare la misura di esito primario più appropriata per il successivo RCT
Lasso di tempo: Settimana 30
|
Settimana 30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Raggiungimento della normale durata del ciclo mestruale (cioè 21-35 giorni)
Lasso di tempo: 1 (basale), settimana 10 (fine del trattamento) e settimana 30 (fine dello studio)
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1 (basale), settimana 10 (fine del trattamento) e settimana 30 (fine dello studio)
|
|
Squilibri ormonali e mestruazioni irregolari (comunemente considerati a 6 cicli all'anno o meno)
Lasso di tempo: 1 (basale), settimana 10 (fine del trattamento) e settimana 30 (fine dello studio)
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1 (basale), settimana 10 (fine del trattamento) e settimana 30 (fine dello studio)
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|
peso, indice di massa corporea (BMI), irsutismo, diradamento dei capelli
Lasso di tempo: settimana 1 (basale), settimana 10 (fine del trattamento) e settimana 30 (fine dello studio)
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settimana 1 (basale), settimana 10 (fine del trattamento) e settimana 30 (fine dello studio)
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Insulina a digiuno e livelli di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: settimana 1 (basale), settimana 10 (fine del trattamento) e settimana 30 (fine dello studio)
|
settimana 1 (basale), settimana 10 (fine del trattamento) e settimana 30 (fine dello studio)
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 1 (basale), settimana 10 (fine del trattamento) e settimana 30 (fine dello studio)
|
settimana 1 (basale), settimana 10 (fine del trattamento) e settimana 30 (fine dello studio)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dawn-Marie Walker, PhD, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- dmw1
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