Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vyöhyketerapian vaikutus munasarjojen monirakkulatautiin: pilottitutkimus (REPOS)

maanantai 3. joulukuuta 2012 päivittänyt: University of Nottingham

Vyöhyketerapian vaikutus munasarjojen monirakkulaoireyhtymään (REPOS): pilottitutkimus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on hyvin yleinen, ja sitä sairastaa noin 5 % hedelmällisessä iässä olevista naisista. Se ei vaikuta pelkästään elämänlaatuun, vaan sillä on myös pitkäaikaisia ​​terveysvaikutuksia monille sairastuneille, kuten lisääntynyt riski sairastua tyypin II diabetekseen. , sydän- ja verisuonisairaudet ja kohdun syöpä. Mahdolliset oireet, kuten epäsäännölliset kuukautiset; paljon vartalon karvoja; hiusten oheneminen päänahassa, liikalihavuus ja hedelmättömyys voivat myös johtaa huonoon itsetuntoon. Vaikka hoidot voivat auttaa hedelmällisyyttä, muut hoidot muiden oireiden korjaamiseksi ovat vähemmän onnistuneita. Vaihtoehtoiset kuukautisten säätelymenetelmät olisivat hyödyllisiä, erityisesti sellaiset, joilla vältetään steroidien pitkäaikainen käyttö potilailla, jotka saattavat jo olla ylipainoisia. Vyöhyketerapia on huonosti edustettuna tieteellisissä kirjoissa, eikä vyöhyketerapiasta ja sen vaikutuksesta PCOS:iin ole julkaistu mitään. Vyöhyketerapiaa käyttävät potilaat raportoivat kuitenkin säännöllisemmistä kuukautisista, paksummista hiuksista päänahassa ja paremmasta hyvinvoinnista. Siksi pyrimme tutkimaan vyöhyketerapian vaikutuksia:

  1. Kuukautiskierto (normaali 21-35 päivän välein).
  2. PCOS:iin liittyvät hormoni-, insuliini- ja verensokeritasojen epätasapainot.
  3. Muita PCOS:iin liittyviä ongelmia, kuten hiusten oheneminen päänahassa, liiallinen kehon karva ja liikalihavuus.
  4. Elämänlaatu. Hallitus ja NHS ovat yhtä mieltä siitä, että jos on näyttöä tehokkaasta täydentävästä hoidosta, NHS:n tulee tarjota se. Siksi tuloksilla voi olla vaikutusta PCOS-potilaiden hoitopolkuihin kohti kokonaisvaltaisempaa, potilaskeskeisempää ja voimaannuttavaa lähestymistapaa. Se on myös ei-invasiivinen ja todennäköisesti lisää potilaiden tyytyväisyyttä hoitoonsa. Tämä tutkimus voi myös antaa tietoa päätöksentekijöille, jotta täydentäviä lääkkeitä tarjotaan laajemmin NHS:n sisällä, mikä tällä hetkellä määräytyy yksittäisen säätiön budjettimäärärahojen mukaan. Tämä tutkimus voisi kuitenkin säästää rahaa, sillä Amerikassa PCOS:n hoidon vuosikustannukset ovat 4,36 miljardia dollaria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on PCOS

Poissulkemiskriteerit:

  • ilmaisten terapioiden käyttö 6/12 sisällä ennen rekrytointia
  • BMI >35
  • otettu yhdistelmäehkäisyvalmisteita, metformiinia tai syklisiä progestogeeneja 3/12:n sisällä ennen työhönottoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 2
Ei väliintuloa
Kokeellinen: 1
Vyöhyketerapia
10 viikoittaista istuntoa, kukin 45 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tunnistaa sopivin ensisijainen tulosmitta seuraavaa RCT:tä varten
Aikaikkuna: Viikko 30
Viikko 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Normaalin kuukautiskierron pituuden saavuttaminen (eli 21-35 päivää)
Aikaikkuna: 1 (perustaso), viikko 10 (hoidon loppu) ja viikko 30 (tutkimuksen loppu)
1 (perustaso), viikko 10 (hoidon loppu) ja viikko 30 (tutkimuksen loppu)
Hormonaaliset epätasapainot ja epäsäännölliset kuukautiset (yleensä katsotaan olevan 6 kiertoa vuodessa tai vähemmän)
Aikaikkuna: 1 (perustaso), viikko 10 (hoidon loppu) ja viikko 30 (tutkimuksen loppu)
1 (perustaso), viikko 10 (hoidon loppu) ja viikko 30 (tutkimuksen loppu)
paino, painoindeksi (BMI), hirsutismi, hiusten oheneminen
Aikaikkuna: viikko 1 (perustaso), viikko 10 (hoidon loppu) ja viikko 30 (tutkimuksen loppu)
viikko 1 (perustaso), viikko 10 (hoidon loppu) ja viikko 30 (tutkimuksen loppu)
Paasto Insuliini- ja verensokeritasot
Aikaikkuna: viikko 1 (perustaso), viikko 10 (hoidon loppu) ja viikko 30 (tutkimuksen loppu)
viikko 1 (perustaso), viikko 10 (hoidon loppu) ja viikko 30 (tutkimuksen loppu)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 1 (perustaso), viikko 10 (hoidon loppu) ja viikko 30 (tutkimuksen loppu)
viikko 1 (perustaso), viikko 10 (hoidon loppu) ja viikko 30 (tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dawn-Marie Walker, PhD, University of Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa