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Comparaison de deux stratégies de contrôle de la glycémie lors d'un AVC ischémique aigu

8 septembre 2008 mis à jour par: Hospital Sao Domingos
Le but de cet essai contrôlé randomisé prospectif était de comparer l'insulinothérapie intensive à une stratégie restrictive en glucides chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu en évaluant les résultats via l'échelle de résultats étendue de Glasgow, la mortalité hospitalière et le NIHSS pendant le séjour en USI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brésil, 65060-642
        • Recrutement
        • Hospital Sao Domingos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose R Azevedo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ayant subi un AVC ischémique aigu définis comme suit : apparition soudaine d'un déficit neurologique focal
  • Aucun signe d'hémorragie intracrânienne au scanner sans contraste.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Stratégie restrictive en glucides
Autre: Stratégie restrictive en glucides
Les patients recevront une hydratation intraveineuse avec une solution sans glucose (Ringer III) et une formule nutritionnelle entérale contenant 33,3 % de glucides, 16,7 % de protéines et 50 % de lipides. Ces patients recevront de l'insuline régulière par voie sous-cutanée quatre fois par jour, visant à maintenir la glycémie au moins en dessous de 180 mg/dl, et chez les patients stables, idéalement en dessous de 150 mg/dl.
Comparateur actif: 2
Insulinothérapie intensive
Médicament: Insulinothérapie intensive
La perfusion intraveineuse continue d'insuline régulière sera ajustée pour maintenir les niveaux glycémiques au moins en dessous de 150 mg/dl, et, chez les patients stables et idéalement, entre 80 et 120 mg/dl. Les patients seront soumis à des mesures glycémiques capillaires toutes les 2 heures. La dose d'insuline est ajustée selon un algorithme géré par des infirmières et supervisé par des médecins. Ces patients recevront une hydratation glucosaline (5% de glucose + 0,9 NaCl) et une nutrition entérale avec une formule contenant 45% de glucides, 17% de protéines et 38% de lipides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultat neurologique via l'échelle de résultats étendue de Glasgow
Délai: Au moins 4 mois après la sortie de l'hôpital
Au moins 4 mois après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
NIHSS pendant le séjour aux soins intensifs
Délai: Séjour en soins intensifs
Séjour en soins intensifs
Mortalité hospitalière
Délai: Séjour à l'hopital
Séjour à l'hopital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Sao Domingos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2008

Première publication (Estimation)

5 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSD001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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