Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee strategieën voor glykemische controle bij acute ischemische beroerte

8 september 2008 bijgewerkt door: Hospital Sao Domingos
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie was om intensieve insulinetherapie te vergelijken met een koolhydraatbeperkende strategie bij patiënten met acute ischemische beroerte, waarbij de uitkomst werd geëvalueerd via de Glasgow Outcome Scale Extended, ziekenhuissterfte en NIHSS tijdens het verblijf op de IC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brazilië, 65060-642
        • Werving
        • Hospital Sao Domingos
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose R Azevedo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met acuut ischemisch CVA gedefinieerd als: Abrupt begin van focale neurologische uitval
  • Geen bewijs van intracraniale bloeding bij CT-scan zonder contrast.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Koolhydraat beperkende strategie
Ander: Koolhydraat beperkende strategie
Patiënten krijgen intraveneuze hydratatie met een glucosevrije oplossing (Ringer III) en een enterale voedingsformule die 33,3% koolhydraten, 16,7% eiwitten en 50% lipiden bevat. Deze patiënten zullen viermaal daags regulier insuline subcutaan krijgen, met als doel de bloedglucosespiegel minimaal onder de 180 mg/dl te houden, en bij stabiele patiënten idealiter onder de 150 mg/dl.
Actieve vergelijker: 2
Intensieve insulinetherapie
Geneesmiddel: Intensieve insulinetherapie
Continue intraveneuze regelmatige insuline-infusie zal worden aangepast om de glykemische niveaus ten minste onder 150 mg/dl te houden, en bij stabiele patiënten idealiter tussen 80 en 120 mg/dl. Patiënten zullen om de 2 uur worden onderworpen aan capillaire glycemische metingen. De insulinedosis wordt aangepast volgens een algoritme dat wordt beheerd door verpleegkundigen en onder toezicht staat van artsen. Deze patiënten krijgen glucosaline (5% glucose + 0,9 NaCl) hydratatie en enterale voeding met een formule die 45% koolhydraten, 17% eiwitten en 38% lipiden bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neurologische uitkomst via de Glasgow Outcome Scale Extended
Tijdsspanne: Minstens 4 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Minstens 4 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NIHSS tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: Verblijf op de IC
Verblijf op de IC
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname
Ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Sao Domingos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSD001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren