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Confronto di due strategie per il controllo glicemico nell'ictus ischemico acuto

8 settembre 2008 aggiornato da: Hospital Sao Domingos
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato era confrontare la terapia insulinica intensiva con una strategia restrittiva dei carboidrati in pazienti con ictus ischemico acuto valutando l'esito attraverso la Glasgow Outcome Scale Extended, la mortalità ospedaliera e il NIHSS durante la degenza in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasile, 65060-642
        • Reclutamento
        • Hospital São Domingos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose R Azevedo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con ictus ischemico acuto definito come: Improvvisa insorgenza di deficit neurologico focale
  • Nessuna evidenza di emorragia intracranica alla TC senza contrasto.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Strategia restrittiva dei carboidrati
Altro: Strategia restrittiva dei carboidrati
I pazienti riceveranno idratazione per via endovenosa con una soluzione priva di glucosio (Ringer III) e una formula nutrizionale enterale contenente il 33,3% di carboidrati, il 16,7% di proteine ​​e il 50% di lipidi. Questi pazienti riceveranno insulina regolare per via sottocutanea quattro volte al giorno, con l'obiettivo di mantenere i livelli di glucosio nel sangue almeno al di sotto di 180 mg/dl, e in pazienti stabili, idealmente al di sotto di 150 mg/dl.
Comparatore attivo: 2
Terapia insulinica intensiva
Droga: Terapia insulinica intensiva
L'infusione endovenosa regolare di insulina continua sarà regolata per mantenere i livelli glicemici almeno al di sotto di 150 mg/dl e, in pazienti stabili e idealmente, tra 80 e 120 mg/dl. I pazienti saranno sottoposti a misurazioni glicemiche capillari ogni 2 ore. La dose di insulina viene regolata secondo un algoritmo gestito da infermieri e supervisionato da medici. Questi pazienti riceveranno idratazione e nutrizione enterale con glucosalina (5% glucosio + 0,9 NaCl) con una formula contenente il 45% di carboidrati, il 17% di proteine ​​e il 38% di lipidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati neurologici attraverso la Glasgow Outcome Scale Extended
Lasso di tempo: Almeno 4 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Almeno 4 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
NIHSS durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
Degenza in terapia intensiva
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera
Degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Sao Domingos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSD001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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