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Comparación de dos estrategias para el control glucémico en el accidente cerebrovascular isquémico agudo

8 de septiembre de 2008 actualizado por: Hospital Sao Domingos
El propósito de este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado fue comparar la terapia intensiva con insulina con una estrategia restrictiva de carbohidratos en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo evaluando el resultado a través de la escala de resultados extendida de Glasgow, la mortalidad hospitalaria y NIHSS durante la estancia en la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasil, 65060-642
        • Reclutamiento
        • Hospital Sao Domingos
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose R Azevedo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con accidente cerebrovascular isquémico agudo definido como: Inicio abrupto de déficit neurológico focal
  • Sin evidencia de hemorragia intracraneal en la tomografía computarizada sin contraste.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Estrategia restrictiva de carbohidratos
Otro: Estrategia restrictiva de carbohidratos
Los pacientes recibirán hidratación endovenosa con una solución libre de glucosa (Ringer III) y fórmula nutricional enteral que contiene 33,3% de carbohidratos, 16,7% de proteínas y 50% de lípidos. Estos pacientes recibirán insulina regular por vía subcutánea cuatro veces al día, con el objetivo de mantener los niveles de glucosa en sangre al menos por debajo de 180 mg/dl, y en pacientes estables, idealmente por debajo de 150 mg/dl.
Comparador activo: 2
Terapia intensiva de insulina
Droga: Terapia intensiva de insulina
La infusión intravenosa continua de insulina regular se ajustará para mantener los niveles glucémicos al menos por debajo de 150 mg/dl y, en pacientes estables e idealmente, entre 80 y 120 mg/dl. Los pacientes serán sometidos a mediciones de glucemia capilar cada 2 horas. La dosis de insulina se ajusta de acuerdo con un algoritmo dirigido por enfermeras y supervisado por médicos. Estos pacientes recibirán hidratación con glucosalina (5% glucosa + 0,9 NaCl) y nutrición enteral con una fórmula que contiene un 45% de hidratos de carbono, un 17% de proteínas y un 38% de lípidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado neurológico a través de la Escala de resultados de Glasgow extendida
Periodo de tiempo: Al menos 4 meses después del alta hospitalaria
Al menos 4 meses después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
NIHSS durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Estancia en UCI
Estancia en UCI
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Estancia en el hospital
Estancia en el hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Sao Domingos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSD001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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