A Comparison of Two Different Surgical Techniques for Total Hip Resurfacing
9 janvier 2018 mis à jour par: Zimmer Biomet
This study compares the posterior approach to the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Theoretical considerations of RECAP procedures through anterolateral trochanteric osteotomy:
- Less bone resection, less complicated revision surgery.
- Reduced stress shielding of the femur.
- Lower incidence of hip dislocations.
- Walking function improved by change in mobilisation regime and operative technique.
- Risk of femoral neck fracture is reduced by preoperative measurement of bone density.
- Risk of avascular necrosis of the femoral head is reduced with the anterolateral approach preserving femoral head blood supply and preventing later failure of the implant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Arhus, Danemark
- Aarhus University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
29 ans à 61 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Primary hip OA
- Secondary hip OA due to mild and moderate acetabular dysplasia
- Sufficient bone quality for cementless acetabular component
- Suited for resurfacing of the femoral head (pre- and intraoperatively assessed)
- >29 years
- <61 years
Exclusion Criteria:
- Neuromuscular or vascular diseases in affected leg
- Patients found intra-operatively to be unsuited for a cementless acetabular component or cementing of the femoral component
- Need of NSAID post-operatively
- Fracture sequelae
- Females at risk of pregnancy (no safe contraceptives)
- Severe hip dysplasia
- Sequelae from hip disease in childhood
- Medicine with large effect on bone density (K-vitamin antagonists, loop-diuretic)
- Alcoholism (females > 14 units per week, males > 21 units per week) AVN
- Osteoporosis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
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The anterolateral approach is performed with the patient positioned on the side.
The blood supply to the femoral neck from the medial circumflex artery is regarded preserved by this surgical method.
This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
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Comparateur actif: 2
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
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This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
The posterior approach is performed with the patient positioned on the side.
The medial circumflex artery is cut at the lower border of the short external rotators risking a compromised blood supply to the femoral head.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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RSA
Délai: 1 week, 3 months, 1 year, 2 years, 5 years
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1 week, 3 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Harris Hip Score
Délai: Pre-operatively, 1 week, 6 weeks, 3 months, 1 year
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Pre-operatively, 1 week, 6 weeks, 3 months, 1 year
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Microdialysis
Délai: 1 week
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1 week
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Conventional X-ray
Délai: 1 week
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1 week
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Gait Analysis
Délai: 1 week, 3 months, 1 year
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1 week, 3 months, 1 year
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DEXA scan
Délai: Pre-operatively, 1 week, 1 year, 2 years
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Pre-operatively, 1 week, 1 year, 2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Pryno, MD, Aarhus University Hospital
- Chercheur principal: Kjeld Soeballe, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2008
Première publication (Estimation)
11 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2018
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMETEU.CR.EU9
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