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A Comparison of Two Different Surgical Techniques for Total Hip Resurfacing

9 de enero de 2018 actualizado por: Zimmer Biomet
This study compares the posterior approach to the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Theoretical considerations of RECAP procedures through anterolateral trochanteric osteotomy:

  • Less bone resection, less complicated revision surgery.
  • Reduced stress shielding of the femur.
  • Lower incidence of hip dislocations.
  • Walking function improved by change in mobilisation regime and operative technique.
  • Risk of femoral neck fracture is reduced by preoperative measurement of bone density.
  • Risk of avascular necrosis of the femoral head is reduced with the anterolateral approach preserving femoral head blood supply and preventing later failure of the implant.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Arhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

29 años a 61 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Primary hip OA
  • Secondary hip OA due to mild and moderate acetabular dysplasia
  • Sufficient bone quality for cementless acetabular component
  • Suited for resurfacing of the femoral head (pre- and intraoperatively assessed)
  • >29 years
  • <61 years

Exclusion Criteria:

  • Neuromuscular or vascular diseases in affected leg
  • Patients found intra-operatively to be unsuited for a cementless acetabular component or cementing of the femoral component
  • Need of NSAID post-operatively
  • Fracture sequelae
  • Females at risk of pregnancy (no safe contraceptives)
  • Severe hip dysplasia
  • Sequelae from hip disease in childhood
  • Medicine with large effect on bone density (K-vitamin antagonists, loop-diuretic)
  • Alcoholism (females > 14 units per week, males > 21 units per week) AVN
  • Osteoporosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Procedimiento: Anterolateral approach
The anterolateral approach is performed with the patient positioned on the side. The blood supply to the femoral neck from the medial circumflex artery is regarded preserved by this surgical method.
Dispositivo: ReCap Total Hip Resurfacing
This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Dispositivo: ReCap Total Hip Resurfacing
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Comparador activo: 2
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Dispositivo: ReCap Total Hip Resurfacing
This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Dispositivo: ReCap Total Hip Resurfacing
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Procedimiento: Posterior approach
The posterior approach is performed with the patient positioned on the side. The medial circumflex artery is cut at the lower border of the short external rotators risking a compromised blood supply to the femoral head.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
RSA
Periodo de tiempo: 1 week, 3 months, 1 year, 2 years, 5 years
1 week, 3 months, 1 year, 2 years, 5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Harris Hip Score
Periodo de tiempo: Pre-operatively, 1 week, 6 weeks, 3 months, 1 year
Pre-operatively, 1 week, 6 weeks, 3 months, 1 year
Microdialysis
Periodo de tiempo: 1 week
1 week
Conventional X-ray
Periodo de tiempo: 1 week
1 week
Gait Analysis
Periodo de tiempo: 1 week, 3 months, 1 year
1 week, 3 months, 1 year
DEXA scan
Periodo de tiempo: Pre-operatively, 1 week, 1 year, 2 years
Pre-operatively, 1 week, 1 year, 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Pryno, MD, Aarhus University Hospital
  • Investigador principal: Kjeld Soeballe, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMETEU.CR.EU9

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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