Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Comparison of Two Different Surgical Techniques for Total Hip Resurfacing

9. ledna 2018 aktualizováno: Zimmer Biomet
This study compares the posterior approach to the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Theoretical considerations of RECAP procedures through anterolateral trochanteric osteotomy:

  • Less bone resection, less complicated revision surgery.
  • Reduced stress shielding of the femur.
  • Lower incidence of hip dislocations.
  • Walking function improved by change in mobilisation regime and operative technique.
  • Risk of femoral neck fracture is reduced by preoperative measurement of bone density.
  • Risk of avascular necrosis of the femoral head is reduced with the anterolateral approach preserving femoral head blood supply and preventing later failure of the implant.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Arhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

29 let až 61 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Primary hip OA
  • Secondary hip OA due to mild and moderate acetabular dysplasia
  • Sufficient bone quality for cementless acetabular component
  • Suited for resurfacing of the femoral head (pre- and intraoperatively assessed)
  • >29 years
  • <61 years

Exclusion Criteria:

  • Neuromuscular or vascular diseases in affected leg
  • Patients found intra-operatively to be unsuited for a cementless acetabular component or cementing of the femoral component
  • Need of NSAID post-operatively
  • Fracture sequelae
  • Females at risk of pregnancy (no safe contraceptives)
  • Severe hip dysplasia
  • Sequelae from hip disease in childhood
  • Medicine with large effect on bone density (K-vitamin antagonists, loop-diuretic)
  • Alcoholism (females > 14 units per week, males > 21 units per week) AVN
  • Osteoporosis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Postup: Anterolateral approach
The anterolateral approach is performed with the patient positioned on the side. The blood supply to the femoral neck from the medial circumflex artery is regarded preserved by this surgical method.
Přístroj: ReCap Total Hip Resurfacing
This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Přístroj: ReCap Total Hip Resurfacing
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Aktivní komparátor: 2
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Přístroj: ReCap Total Hip Resurfacing
This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Přístroj: ReCap Total Hip Resurfacing
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Postup: Posterior approach
The posterior approach is performed with the patient positioned on the side. The medial circumflex artery is cut at the lower border of the short external rotators risking a compromised blood supply to the femoral head.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
RSA
Časové okno: 1 week, 3 months, 1 year, 2 years, 5 years
1 week, 3 months, 1 year, 2 years, 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Harris Hip Score
Časové okno: Pre-operatively, 1 week, 6 weeks, 3 months, 1 year
Pre-operatively, 1 week, 6 weeks, 3 months, 1 year
Microdialysis
Časové okno: 1 week
1 week
Conventional X-ray
Časové okno: 1 week
1 week
Gait Analysis
Časové okno: 1 week, 3 months, 1 year
1 week, 3 months, 1 year
DEXA scan
Časové okno: Pre-operatively, 1 week, 1 year, 2 years
Pre-operatively, 1 week, 1 year, 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Pryno, MD, Aarhus University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kjeld Soeballe, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMETEU.CR.EU9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anterolateral approach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit