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A Comparison of Two Different Surgical Techniques for Total Hip Resurfacing

9 gennaio 2018 aggiornato da: Zimmer Biomet
This study compares the posterior approach to the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Theoretical considerations of RECAP procedures through anterolateral trochanteric osteotomy:

  • Less bone resection, less complicated revision surgery.
  • Reduced stress shielding of the femur.
  • Lower incidence of hip dislocations.
  • Walking function improved by change in mobilisation regime and operative technique.
  • Risk of femoral neck fracture is reduced by preoperative measurement of bone density.
  • Risk of avascular necrosis of the femoral head is reduced with the anterolateral approach preserving femoral head blood supply and preventing later failure of the implant.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Arhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 29 anni a 61 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Primary hip OA
  • Secondary hip OA due to mild and moderate acetabular dysplasia
  • Sufficient bone quality for cementless acetabular component
  • Suited for resurfacing of the femoral head (pre- and intraoperatively assessed)
  • >29 years
  • <61 years

Exclusion Criteria:

  • Neuromuscular or vascular diseases in affected leg
  • Patients found intra-operatively to be unsuited for a cementless acetabular component or cementing of the femoral component
  • Need of NSAID post-operatively
  • Fracture sequelae
  • Females at risk of pregnancy (no safe contraceptives)
  • Severe hip dysplasia
  • Sequelae from hip disease in childhood
  • Medicine with large effect on bone density (K-vitamin antagonists, loop-diuretic)
  • Alcoholism (females > 14 units per week, males > 21 units per week) AVN
  • Osteoporosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Procedura: Anterolateral approach
The anterolateral approach is performed with the patient positioned on the side. The blood supply to the femoral neck from the medial circumflex artery is regarded preserved by this surgical method.
Dispositivo: ReCap Total Hip Resurfacing
This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Dispositivo: ReCap Total Hip Resurfacing
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Comparatore attivo: 2
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Dispositivo: ReCap Total Hip Resurfacing
This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Dispositivo: ReCap Total Hip Resurfacing
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Procedura: Posterior approach
The posterior approach is performed with the patient positioned on the side. The medial circumflex artery is cut at the lower border of the short external rotators risking a compromised blood supply to the femoral head.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
RSA
Lasso di tempo: 1 week, 3 months, 1 year, 2 years, 5 years
1 week, 3 months, 1 year, 2 years, 5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Harris Hip Score
Lasso di tempo: Pre-operatively, 1 week, 6 weeks, 3 months, 1 year
Pre-operatively, 1 week, 6 weeks, 3 months, 1 year
Microdialysis
Lasso di tempo: 1 week
1 week
Conventional X-ray
Lasso di tempo: 1 week
1 week
Gait Analysis
Lasso di tempo: 1 week, 3 months, 1 year
1 week, 3 months, 1 year
DEXA scan
Lasso di tempo: Pre-operatively, 1 week, 1 year, 2 years
Pre-operatively, 1 week, 1 year, 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Pryno, MD, Aarhus University Hospital
  • Investigatore principale: Kjeld Soeballe, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMETEU.CR.EU9

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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