A Comparison of Two Different Surgical Techniques for Total Hip Resurfacing
2018年1月9日 更新者：Zimmer Biomet
This study compares the posterior approach to the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
研究概览
地位
完全的
详细说明
Theoretical considerations of RECAP procedures through anterolateral trochanteric osteotomy:
- Less bone resection, less complicated revision surgery.
- Reduced stress shielding of the femur.
- Lower incidence of hip dislocations.
- Walking function improved by change in mobilisation regime and operative technique.
- Risk of femoral neck fracture is reduced by preoperative measurement of bone density.
- Risk of avascular necrosis of the femoral head is reduced with the anterolateral approach preserving femoral head blood supply and preventing later failure of the implant.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Arhus、丹麦
- Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
29年 至 61年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Primary hip OA
- Secondary hip OA due to mild and moderate acetabular dysplasia
- Sufficient bone quality for cementless acetabular component
- Suited for resurfacing of the femoral head (pre- and intraoperatively assessed)
- >29 years
- <61 years
Exclusion Criteria:
- Neuromuscular or vascular diseases in affected leg
- Patients found intra-operatively to be unsuited for a cementless acetabular component or cementing of the femoral component
- Need of NSAID post-operatively
- Fracture sequelae
- Females at risk of pregnancy (no safe contraceptives)
- Severe hip dysplasia
- Sequelae from hip disease in childhood
- Medicine with large effect on bone density (K-vitamin antagonists, loop-diuretic)
- Alcoholism (females > 14 units per week, males > 21 units per week) AVN
- Osteoporosis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1
This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
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The anterolateral approach is performed with the patient positioned on the side.
The blood supply to the femoral neck from the medial circumflex artery is regarded preserved by this surgical method.
This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
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有源比较器：2
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
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This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
The posterior approach is performed with the patient positioned on the side.
The medial circumflex artery is cut at the lower border of the short external rotators risking a compromised blood supply to the femoral head.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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RSA
大体时间：1 week, 3 months, 1 year, 2 years, 5 years
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1 week, 3 months, 1 year, 2 years, 5 years
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Harris Hip Score
大体时间：Pre-operatively, 1 week, 6 weeks, 3 months, 1 year
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Pre-operatively, 1 week, 6 weeks, 3 months, 1 year
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Microdialysis
大体时间：1 week
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1 week
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Conventional X-ray
大体时间：1 week
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1 week
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Gait Analysis
大体时间：1 week, 3 months, 1 year
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1 week, 3 months, 1 year
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DEXA scan
大体时间：Pre-operatively, 1 week, 1 year, 2 years
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Pre-operatively, 1 week, 1 year, 2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Pryno, MD、Aarhus University Hospital
- 首席研究员：Kjeld Soeballe, MD, PhD、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月10日
首次发布 (估计)
2008年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月9日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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Anterolateral approach的临床试验
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Raquel Vilar LópezMinisterio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain完全的