Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Comparison of Two Different Surgical Techniques for Total Hip Resurfacing

9 januari 2018 uppdaterad av: Zimmer Biomet
This study compares the posterior approach to the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Theoretical considerations of RECAP procedures through anterolateral trochanteric osteotomy:

  • Less bone resection, less complicated revision surgery.
  • Reduced stress shielding of the femur.
  • Lower incidence of hip dislocations.
  • Walking function improved by change in mobilisation regime and operative technique.
  • Risk of femoral neck fracture is reduced by preoperative measurement of bone density.
  • Risk of avascular necrosis of the femoral head is reduced with the anterolateral approach preserving femoral head blood supply and preventing later failure of the implant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Arhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

29 år till 61 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Primary hip OA
  • Secondary hip OA due to mild and moderate acetabular dysplasia
  • Sufficient bone quality for cementless acetabular component
  • Suited for resurfacing of the femoral head (pre- and intraoperatively assessed)
  • >29 years
  • <61 years

Exclusion Criteria:

  • Neuromuscular or vascular diseases in affected leg
  • Patients found intra-operatively to be unsuited for a cementless acetabular component or cementing of the femoral component
  • Need of NSAID post-operatively
  • Fracture sequelae
  • Females at risk of pregnancy (no safe contraceptives)
  • Severe hip dysplasia
  • Sequelae from hip disease in childhood
  • Medicine with large effect on bone density (K-vitamin antagonists, loop-diuretic)
  • Alcoholism (females > 14 units per week, males > 21 units per week) AVN
  • Osteoporosis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Procedur: Anterolateral approach
The anterolateral approach is performed with the patient positioned on the side. The blood supply to the femoral neck from the medial circumflex artery is regarded preserved by this surgical method.
Enhet: ReCap Total Hip Resurfacing
This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Enhet: ReCap Total Hip Resurfacing
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Aktiv komparator: 2
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Enhet: ReCap Total Hip Resurfacing
This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Enhet: ReCap Total Hip Resurfacing
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Procedur: Posterior approach
The posterior approach is performed with the patient positioned on the side. The medial circumflex artery is cut at the lower border of the short external rotators risking a compromised blood supply to the femoral head.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
RSA
Tidsram: 1 week, 3 months, 1 year, 2 years, 5 years
1 week, 3 months, 1 year, 2 years, 5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Harris Hip Score
Tidsram: Pre-operatively, 1 week, 6 weeks, 3 months, 1 year
Pre-operatively, 1 week, 6 weeks, 3 months, 1 year
Microdialysis
Tidsram: 1 week
1 week
Conventional X-ray
Tidsram: 1 week
1 week
Gait Analysis
Tidsram: 1 week, 3 months, 1 year
1 week, 3 months, 1 year
DEXA scan
Tidsram: Pre-operatively, 1 week, 1 year, 2 years
Pre-operatively, 1 week, 1 year, 2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Pryno, MD, Aarhus University Hospital
  • Huvudutredare: Kjeld Soeballe, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2008

Första postat (Uppskatta)

11 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMETEU.CR.EU9

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anterolateral approach

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera