Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Comparison of Two Different Surgical Techniques for Total Hip Resurfacing

9 januari 2018 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
This study compares the posterior approach to the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Theoretical considerations of RECAP procedures through anterolateral trochanteric osteotomy:

  • Less bone resection, less complicated revision surgery.
  • Reduced stress shielding of the femur.
  • Lower incidence of hip dislocations.
  • Walking function improved by change in mobilisation regime and operative technique.
  • Risk of femoral neck fracture is reduced by preoperative measurement of bone density.
  • Risk of avascular necrosis of the femoral head is reduced with the anterolateral approach preserving femoral head blood supply and preventing later failure of the implant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Arhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

29 jaar tot 61 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Primary hip OA
  • Secondary hip OA due to mild and moderate acetabular dysplasia
  • Sufficient bone quality for cementless acetabular component
  • Suited for resurfacing of the femoral head (pre- and intraoperatively assessed)
  • >29 years
  • <61 years

Exclusion Criteria:

  • Neuromuscular or vascular diseases in affected leg
  • Patients found intra-operatively to be unsuited for a cementless acetabular component or cementing of the femoral component
  • Need of NSAID post-operatively
  • Fracture sequelae
  • Females at risk of pregnancy (no safe contraceptives)
  • Severe hip dysplasia
  • Sequelae from hip disease in childhood
  • Medicine with large effect on bone density (K-vitamin antagonists, loop-diuretic)
  • Alcoholism (females > 14 units per week, males > 21 units per week) AVN
  • Osteoporosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Procedure: Anterolateral approach
The anterolateral approach is performed with the patient positioned on the side. The blood supply to the femoral neck from the medial circumflex artery is regarded preserved by this surgical method.
Apparaat: ReCap Total Hip Resurfacing
This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Apparaat: ReCap Total Hip Resurfacing
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Actieve vergelijker: 2
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Apparaat: ReCap Total Hip Resurfacing
This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Apparaat: ReCap Total Hip Resurfacing
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Procedure: Posterior approach
The posterior approach is performed with the patient positioned on the side. The medial circumflex artery is cut at the lower border of the short external rotators risking a compromised blood supply to the femoral head.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
RSA
Tijdsspanne: 1 week, 3 months, 1 year, 2 years, 5 years
1 week, 3 months, 1 year, 2 years, 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Harris Hip Score
Tijdsspanne: Pre-operatively, 1 week, 6 weeks, 3 months, 1 year
Pre-operatively, 1 week, 6 weeks, 3 months, 1 year
Microdialysis
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Conventional X-ray
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Gait Analysis
Tijdsspanne: 1 week, 3 months, 1 year
1 week, 3 months, 1 year
DEXA scan
Tijdsspanne: Pre-operatively, 1 week, 1 year, 2 years
Pre-operatively, 1 week, 1 year, 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Pryno, MD, Aarhus University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kjeld Soeballe, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMETEU.CR.EU9

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis

Klinische onderzoeken op Anterolateral approach

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren