- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00750984
A Comparison of Two Different Surgical Techniques for Total Hip Resurfacing
tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Zimmer Biomet
This study compares the posterior approach to the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Theoretical considerations of RECAP procedures through anterolateral trochanteric osteotomy:
- Less bone resection, less complicated revision surgery.
- Reduced stress shielding of the femur.
- Lower incidence of hip dislocations.
- Walking function improved by change in mobilisation regime and operative technique.
- Risk of femoral neck fracture is reduced by preoperative measurement of bone density.
- Risk of avascular necrosis of the femoral head is reduced with the anterolateral approach preserving femoral head blood supply and preventing later failure of the implant.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
29 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Primary hip OA
- Secondary hip OA due to mild and moderate acetabular dysplasia
- Sufficient bone quality for cementless acetabular component
- Suited for resurfacing of the femoral head (pre- and intraoperatively assessed)
- >29 years
- <61 years
Exclusion Criteria:
- Neuromuscular or vascular diseases in affected leg
- Patients found intra-operatively to be unsuited for a cementless acetabular component or cementing of the femoral component
- Need of NSAID post-operatively
- Fracture sequelae
- Females at risk of pregnancy (no safe contraceptives)
- Severe hip dysplasia
- Sequelae from hip disease in childhood
- Medicine with large effect on bone density (K-vitamin antagonists, loop-diuretic)
- Alcoholism (females > 14 units per week, males > 21 units per week) AVN
- Osteoporosis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
|
The anterolateral approach is performed with the patient positioned on the side.
The blood supply to the femoral neck from the medial circumflex artery is regarded preserved by this surgical method.
This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
|
Active Comparator: 2
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
|
This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
The posterior approach is performed with the patient positioned on the side.
The medial circumflex artery is cut at the lower border of the short external rotators risking a compromised blood supply to the femoral head.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
RSA
Aikaikkuna: 1 week, 3 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
1 week, 3 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Harris Hip Score
Aikaikkuna: Pre-operatively, 1 week, 6 weeks, 3 months, 1 year
|
Pre-operatively, 1 week, 6 weeks, 3 months, 1 year
|
Microdialysis
Aikaikkuna: 1 week
|
1 week
|
Conventional X-ray
Aikaikkuna: 1 week
|
1 week
|
Gait Analysis
Aikaikkuna: 1 week, 3 months, 1 year
|
1 week, 3 months, 1 year
|
DEXA scan
Aikaikkuna: Pre-operatively, 1 week, 1 year, 2 years
|
Pre-operatively, 1 week, 1 year, 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Pryno, MD, Aarhus University Hospital
- Päätutkija: Kjeld Soeballe, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMETEU.CR.EU9
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anterolateral approach
-
McMaster UniversityRekrytointiEteisvärinä | EteisvärinäKanada
-
Farapulse, Inc.ValmisParoksismaalinen eteisvärinäRanska
-
University of Illinois at ChicagoRekrytointiKohdunkaulansyöpä | KäyttäytyminenSenegal
-
Sundsvall HospitalValmisReisiluun kaulan murtumaRuotsi
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNikotiiniriippuvuusYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)ValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöUkraina
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAtlantoaksiaaliseen dislokaatioon liittyvä basilar-invaginaatioKiina
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPääteolosuhteet, käyttöiän loppuYhdysvallat
-
Farapulse, Inc.ValmisParoksismaalinen eteisvärinäTšekki, Ranska
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAtlantoaksiaaliseen dislokaatioon liittyvä basilar-invaginaatioKiina