- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00750984
A Comparison of Two Different Surgical Techniques for Total Hip Resurfacing
9. januar 2018 opdateret af: Zimmer Biomet
This study compares the posterior approach to the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Theoretical considerations of RECAP procedures through anterolateral trochanteric osteotomy:
- Less bone resection, less complicated revision surgery.
- Reduced stress shielding of the femur.
- Lower incidence of hip dislocations.
- Walking function improved by change in mobilisation regime and operative technique.
- Risk of femoral neck fracture is reduced by preoperative measurement of bone density.
- Risk of avascular necrosis of the femoral head is reduced with the anterolateral approach preserving femoral head blood supply and preventing later failure of the implant.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
29 år til 61 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Primary hip OA
- Secondary hip OA due to mild and moderate acetabular dysplasia
- Sufficient bone quality for cementless acetabular component
- Suited for resurfacing of the femoral head (pre- and intraoperatively assessed)
- >29 years
- <61 years
Exclusion Criteria:
- Neuromuscular or vascular diseases in affected leg
- Patients found intra-operatively to be unsuited for a cementless acetabular component or cementing of the femoral component
- Need of NSAID post-operatively
- Fracture sequelae
- Females at risk of pregnancy (no safe contraceptives)
- Severe hip dysplasia
- Sequelae from hip disease in childhood
- Medicine with large effect on bone density (K-vitamin antagonists, loop-diuretic)
- Alcoholism (females > 14 units per week, males > 21 units per week) AVN
- Osteoporosis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
|
The anterolateral approach is performed with the patient positioned on the side.
The blood supply to the femoral neck from the medial circumflex artery is regarded preserved by this surgical method.
This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
|
Aktiv komparator: 2
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
|
This arm utilizes the anterolateral approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
This arm utilizes the posterior approach using the ReCap® Total Hip Resurfacing System.
The posterior approach is performed with the patient positioned on the side.
The medial circumflex artery is cut at the lower border of the short external rotators risking a compromised blood supply to the femoral head.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
RSA
Tidsramme: 1 week, 3 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
1 week, 3 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Harris Hip Score
Tidsramme: Pre-operatively, 1 week, 6 weeks, 3 months, 1 year
|
Pre-operatively, 1 week, 6 weeks, 3 months, 1 year
|
Microdialysis
Tidsramme: 1 week
|
1 week
|
Conventional X-ray
Tidsramme: 1 week
|
1 week
|
Gait Analysis
Tidsramme: 1 week, 3 months, 1 year
|
1 week, 3 months, 1 year
|
DEXA scan
Tidsramme: Pre-operatively, 1 week, 1 year, 2 years
|
Pre-operatively, 1 week, 1 year, 2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Pryno, MD, Aarhus University Hospital
- Ledende efterforsker: Kjeld Soeballe, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2008
Først opslået (Skøn)
11. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2018
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMETEU.CR.EU9
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetSystemisk opstået juvenil idiopatisk arthritisFrankrig
Kliniske forsøg med Anterolateral approach
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
Peter B LichtAfsluttetIkke-småcellet lungekræft cellulær diagnoseDanmark
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Rekonstruktion af forreste korsbåndTaiwan
-
Adrien SchwitzguebelRekrutteringForreste korsbåndsruptur | KirurgiSchweiz
-
McMaster UniversityRekrutteringAtrieflimren | AtrieflimrenCanada
-
Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuSubakromiale injektioner for skulder subakromielt smertesyndrom - anterolateral vs posterior tilgangSkulder subakromial smertesyndromDet Forenede Kongerige
-
Sundsvall HospitalAfsluttet
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada