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Méthadone chez les patients pédiatriques et adultes drépanocytaires (MSCD)

8 janvier 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Déterminer la pharmacocinétique de la méthadone chez les enfants et les adultes atteints de drépanocytose qui connaissent un épisode douloureux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital/St. Louis Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Supérieur ou égal à 7 ans et inférieur ou égal à 40 ans
  • Diagnostic confirmé de toute forme de drépanocytose, y compris la drépanocytose, la drépanocytose C et la drépanocytose B
  • Présente actuellement un épisode vaso-occlusif (VOE), défini comme une douleur aiguë dans les extrémités
  • Admis à l'unité d'hospitalisation pour un traitement ultérieur
  • Démarrage sous analgésie contrôlée par le patient et perfusion de morphine pour la gestion de la douleur

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du syndrome thoracique aigu
  • Nouvelles découvertes neurologiques focales ou préoccupation clinique d'AVC
  • Crise aplasique avec hémoglobine 2 g/dl en dessous de la valeur de l'état d'équilibre
  • Allergie à la morphine ou à la méthadone
  • Toute autre condition médicale que le médecin traitant considère comme une contre-indication au traitement
  • Insuffisance ou insuffisance hépatique ou rénale et insuffisance cardiaque congestive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthadone-Enfants
Comparaison de la méthadone à la norme de soins pour la gestion de la douleur
Médicament: Méthadone
Comparer à la norme de soins pour la gestion de la douleur d'un épisode aigu de douleur
Comparateur actif: Morphine-Enfants
Prise en charge de la douleur par la norme de soins de la morphine
Médicament: Morphine
Norme de soins pour la gestion de la douleur lors d'un épisode douloureux aigu
Comparateur actif: Méthadone-Adultes
Comparaison de la méthadone à la norme de soins pour la gestion de la douleur
Médicament: Méthadone
Comparer à la norme de soins pour la gestion de la douleur d'un épisode aigu de douleur
Comparateur actif: Morphine-Adultes
Prise en charge de la douleur par la norme de soins de la morphine
Médicament: Morphine
Norme de soins pour la gestion de la douleur lors d'un épisode douloureux aigu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la pharmacocinétique de la méthadone chez les enfants et les adultes atteints de drépanocytose qui subissent un VOE.
Délai: 96 h
R-Méthadone ASC
96 h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: 72 h
Score de soulagement de la douleur à l'aide de l'EVA de 10 cm, qui a une échelle de douleur de 0 à 10, avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur ressentie
72 h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2008

Première publication (Estimation)

26 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201107091

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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